編者按：腫瘤，是人類最可怕的殺手。無論是對於普通老百姓(603883)還是醫生來說，腫瘤都是一個諱莫如深，難以解決的世紀難題。在悉達多·穆克吉的《眾病之王：癌症傳》中，把人類對抗這個古老病魔的歷史寫得波瀾壯闊，驚心動魄，他是如此描述腫瘤的：「一種古老而神秘的疾病，一篇永不服輸的戰鬥檄文，一場你我無法選擇的鬥爭。」
在人類的抗癌史上，人們對腫瘤的治療手段在不斷的進步，對腫瘤的認知也在不斷提高。從最初的手術切除，發展到第二階段的放化療，再到現在的靶向藥物和免疫療法，腫瘤的治療方式在不斷進步，腫瘤患者的生存率也在提升。雖然，我們離最終攻克腫瘤還有很遠，但是相信技術的進步，會讓我們離這個裡程碑越來越近。動脈新醫藥公眾號（biobeat1）希望能夠用我們的文字，記錄創新藥、創新治療、生物領域的發展，為行業的進步，為各種疾病的治癒做出自己的貢獻。
雖然已經是1月，但是北京的豔陽照在蘇南（化名）的身上，已經有了初春的感覺。在車上，蘇南的母親在整理病歷、處方等資料，看看還有沒有什麼缺失。車停到了一家位於航天橋的藥房附近，一個小時之後，蘇南和母親完成了下一個月的免費贈藥領取手續走了出來。
她們手上的藥品名字是鹽酸埃克替尼片，商品名為凱美納。這是貝達藥業於2011年上市的我國具有完全自主智慧財產權的以表皮生長因子受體激酶為靶標的靶向抗癌藥，第一個適應症是晚期非小細胞肺癌。
藥盒的左下方印刷有紅色的「後續免費用藥專供」字樣，這是中國醫藥(600056)創新促進會和貝達藥業為肺癌患者推出的免費用藥活動。項目規定6個月購買埃克替尼滿26盒，同時滿足腫瘤無耐藥、無進展等條件後，就可以申請後續的免費用藥。從蘇南母親拿到肺癌復發的診斷報告開始，目前已經吃了兩年的埃克替尼，其中一年半為免費用藥。
蘇南的母親是在2010年的時候，確診為右下肺中分化腺癌IV期的。「那是一個普通的夏日，平時身體健康的母親晚上突然覺得胸口痛，第二天我們兄妹兩人趕緊送去醫院檢查，最後CT結果顯示極有可能是中晚期肺癌。」蘇南回憶起當時母親剛患病的時候，心情很平靜。「可當時完全不是這樣，兄妹兩人抱頭痛哭，感覺天都要塌了。晚期肺癌在我們的心目中，是無法治療的絕症。」
雖然在2010年，進口靶向藥阿斯利康EGFR激酶抑制劑（TKI）吉非替尼（易瑞沙）已經在國內上市，但是極其昂貴的價格並不是大多數患者治療的第一選擇，單月藥費接近2萬，普通家庭無法承受。
蘇南也同樣因為費用的原因，首先為母親選擇了手術治療的方案，配合化療完成了第一階段的治療。手術完成後，蘇南母親的狀態非常不錯，時常和朋友各地旅行散心，也忘記了曾經患過腫瘤這回事。
2016年，蘇南母親複查發現肺結節，確診肺癌復發。好在這個時候，國產的靶向藥埃克替尼已經上市，價格要遠遠低于吉非替尼。在醫生的推薦下，蘇南母親開始了靶向治療。而且在半年購買6萬多的藥品之後，後續的免費贈藥項目也大大減輕了蘇南的經濟壓力。
蘇南母親雖然不幸罹患肺癌晚期，但是醫學手段的進步延長了她的生存時間，從2011年起一直在帶癌生存。這是一個現實版的《我不是藥神》的故事，但是和電影中結局不一樣的是，國產創新藥的出現和國家醫保政策的支持，延長了蘇南母親的生命，挽救了蘇南的家庭。雖然母親的肺癌並沒有完全根治，但是至少沒有進展變得更嚴重。
2017年，埃克替尼降價超過50%，2018年，包括凱美納在內的17種抗癌藥物納入國家醫保目錄，治療費用的大幅度降低讓更多的肺癌患者能夠用得起靶向藥。
首款國產靶向抗癌新藥誕生
2002年，貝達藥業的三位創始人丁列明、張曉東、王印祥，帶著美國的設想和創新設計回國創業。王印祥博士在研究易瑞沙和特羅凱化學結構的基礎上，找到了EGFR激酶抑制劑的化學結構通式。在此基礎上，經過一系列篩選，發現了埃克替尼這一新的結構式。2003年1月，貝達藥業在杭州成立，公司名來自於「Better Medicine，Better Life」。
在經歷了前期的基礎藥學、細胞學、酶學、動物學等方面研究之後，埃克替尼來到了臨床試驗階段。貝達藥業團隊基於藥品的信心，想要聯繫北京協和醫院主持臨床試驗。但是作為國內知名醫院，協和有非常多的臨床試驗項目在進行，貝達藥業當時也並不為人知，試驗請求屢次被拒。
最後，王印祥博士和丁列明博士憑著一股執著的精神和深厚的專業知識，說服協和醫院接下了這個項目。2006年，埃克替尼的臨床試驗同時在北京協和醫院和浙大附屬醫院展開。
臨床試驗能力的缺乏，是中國創新藥研發過程中最大的痛點。在中國，由於高質量的臨床試驗資源匱乏、審批流程和院內機制不靈活等原因，國內臨床試驗普遍出現進度滯後。臨床試驗機構的資質認證和臨床試驗的審批制度複雜，企業缺乏經驗豐富的醫學官，臨床機構缺乏從事臨床研究的人才布局，一定程度上制約著創新藥領域的快速發展。
雖然貝達藥業在早期臨床試驗階段，便設計了一套完備、有說服力的試驗方案，最終通過醫院、病人、企業三方的配合，把埃克替尼的試驗結果做得非常出色，但是整個試驗方案的推進也是一波三折。除了初期的臨床試驗艱難獲得協和醫院的支持，後期試驗也遇到了資金鍊斷裂的問題。
埃克替尼在協和醫院的健康受試者實驗過程進行得非常安全和順利，緊接著在2007年開展Ⅰ期臨床試驗。在Ⅰ期試驗獲得比較好的結果之後，隨後的Ⅱ、Ⅲ期試驗陸續獲批。為了將臨床試驗做紮實，貝達藥業決定在Ⅲ期試驗中採用當時已經上市的吉非替尼作為對照組，做1:1頭對頭隨機雙盲對照試驗。
ICOGEN Ⅲ期臨床試驗
2008年，埃克替尼的Ⅲ期臨床試驗啟動前，貝達藥業的管理團隊既沒有選擇和生物類似藥的頭對頭，也沒有選擇安慰劑對比，而是選擇了吉非替尼。他們認為這樣的方案設計會使得試驗結果更加有說服力，但也是一個相當大膽的決定。
埃克替尼ICOGEN Ⅲ期臨床試驗是全球第一個激酶抑制劑互為對照的註冊Ⅲ期臨床試驗，而且會帶來巨大的經濟壓力。當時吉非替尼在國內的售價達到了550/片，整個試驗光是購買對比參照的吉非替尼（易瑞沙）投入就在2500萬元左右，整個試驗成本需要4800萬元。這筆錢，對於當時還很弱小的貝達藥業來說，無疑是一筆巨大的開銷。
以往的頭對頭試驗失敗案例非常多，貝達團隊和天使投資機構坐在一起，講述了選擇做頭對頭試驗的原因，深夜長談後最終說服投資機構按原方案進行。2009年1月，埃克替尼的Ⅲ期臨床試驗正式啟動。
當時幾乎全國最好的腫瘤醫院都參與了這一試驗，PI（主要研究者）由中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士擔任，Co-PI（合作研究者）由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授擔任，醫科院腫瘤醫院石遠凱教授任專家委員會主任委員。
全國包括北京、上海、廣州、南京、杭州、長沙、西安、重慶、長春等9個城市27家醫院參與多中心試驗。試驗總入組晚期非小細胞肺癌患者400人，歷經10個月後在2009年11月13日完成，剔除一例不合格患者後入組總人數399人。埃克替尼組200人，吉非替尼組199人。試驗主要觀察的指標是無進展生存期PFS、疾病進展時間TTP和不良反應。
同時，貝達藥業聘請了國內知名的臨床CRO公司泰格醫藥(300347)負責Ⅲ期臨床試驗，自己也成立了醫學部全程參與。甚至為了確保試驗質量，王印祥博士和當時公司的另一位高管親自當起了CRA（臨床監查員），親自負責全國27家醫院的臨床督查。
臨床試驗開展後，資金壓力一直是丁列明團隊的最大問題。作為當時國內創新藥的明星項目，科技部「技術創新基金」、「火炬計劃」、「863專項計劃」，特別是重大新藥創製專項資金一直在為貝達藥業提供資金支持，但是巨大的缺口仍然無法彌補。特別是2009年金融危機的到來，跨國投資機構資金鍊斷裂，已經無法支持貝達藥業接下來的試驗工作。
在這個緊要關頭上，2010年初，禮來亞洲基金對貝達藥業進行了A輪投資，這也是禮來亞洲基金近十年來最重要的一筆投資。此次融資主要用於增強貝達藥業的研發產品線，特別是用於完成鹽酸埃克替尼在中國的臨床研究和註冊審批。禮來亞洲基金的投資不僅是資金上的支持，更為貝達藥業帶來了禮來豐富的市場經驗和行業資源。
2010年5月，ICOGEN試驗的開盲結果在杭州進行，這是一個令貝達研發團隊和臨床試驗機構異常緊張的時刻。一旦結果不理想，不僅意味著貝達藥業近十年的研究心血付諸東流，也意味著投資人、企業、國家的巨大投資打了水漂。
令人興奮的是，最後的開盲結果顯示，埃克替尼具有很好的臨床效果，二、三線治療晚期非小細胞肺癌患者療效和吉非替尼相當，不良反應更少。
整體曲線相比吉非替尼略高，主要終點PFS（月），埃克替尼為4.6月，吉非替尼為3.4月，中位PFS提高了1.2個月，沒有顯著的統計學差異。次要終點TTP，埃克替尼中位TTP延長了1.5個月，存在統計學差異。常見不良反應埃克替尼更少，總不良事件統計為60.5%，吉非替尼為70.4%，埃克替尼的安全性更好、患者耐受度更佳。
2011年4月，鹽酸埃克替尼正式獲得SFDA的生產批文，終於和患者見面。而貝達藥業的銷售團隊也很快組建，1/3的人員來自阿斯利康，2/3來自羅氏，具有豐富的腫瘤藥銷售經驗。他們從臨床醫生的口中，獲得了對埃克替尼的高度評價，也獲得了對國產創新藥高度的信心。
埃克替尼的臨床試驗選擇陽性藥物吉非替尼作為對照研究，是一個具有挑戰性的決定。在取得Ⅲ期臨床試驗陽性結果之後，也奠定了這個產品上市以後，在中國臨床使用的證據基礎。因為在肺癌患者中，中國患者的EGFR突變比例非常高，達到了50%，要遠遠高於歐美地區。
EGFR高表達、突變的病人對大分子、PD-1藥物的效果不好，所以小分子藥物是治療和延續生命的重要選擇。中國專家在這個領域創造了很多能夠把中國的創新藥物推向全球的機會。
所以埃克替尼的研究，開創了中國專家用中國自己的創新藥，和國外藥物做頭對頭研究的第一例。
埃克替尼的上市創造了幾個第一：全球第一個激酶抑制劑（TKI）互為對照的註冊Ⅲ期臨床試驗；亞洲第一個激酶抑制劑（TKI）靶向抗癌藥；中國第一個有自主智慧財產權的小分子抗癌藥；在中國第一次採用進口專利藥做頭對頭雙盲對照的Ⅲ期臨床試驗。埃克替尼在中國以及全世界腫瘤界獲得非常大的關注，不僅在療效上做到了Me-too，還在不良反應上做到了Me-better。
2011年和2012年，孫燕院士在全球肺癌大會上做了試驗相關報告，並在美國腫瘤臨床大會（ASCO）和歐洲腫瘤年會（ESMO）上接受為參展討論項目(Poster Discussion )。
2013年8月，由醫科院腫瘤醫院石遠凱教授和中山大學附屬腫瘤醫院張力教授擔任共同第一作者，孫燕院士作為通信作者的埃克替尼Ⅲ期ICOGEN研究結果在國際著名學術期刊《柳葉刀》雜誌子刊《柳葉刀腫瘤（Lancet Oncology）》上正式發表。腫瘤學專家Tony Mok和Rebecca S Heist教授評價凱美納是繼易瑞沙和特羅凱之後全球第三個用於晚期肺癌的EGFR-TKI靶向藥。
埃克替尼在國內也榮譽不斷，被時任衛生部部長陳竺譽為中國醫藥領域的兩彈一星，併入選2011年十一五中國重大科技成就獎，2015年獲「國家科學進步一等獎」、2016年獲「中國工業大獎」。這是對貝達藥業研發團隊的肯定，也是對中國創新藥所獲得的最大褒獎。
從Me-too到Me-first
在吉非替尼上市三年後的2014年，由解放軍八一醫院的秦叔逵教授與復旦大學腫瘤醫院李進教授領銜臨床試驗，江蘇恆瑞醫藥(600276)股份有限公司自主研發的國家1.1類新藥阿帕替尼（艾坦）獲國家食品藥品監督管理局批准正式在中國上市。
阿帕替尼是全球首個獲批用於治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物，其機制主要是通過高度選擇性地抑制VEGFR-2酪氨酸激酶的活性，阻斷VEGF與其受體結合後的信號轉導通路，從而強效抑制腫瘤血管生成，發揮抗腫瘤作用。
2000年，Cell雜誌將持續的血管生成列為腫瘤的6大基本特徵之一。抗腫瘤血管生成一直是腫瘤治療領域非常重要的部分。此前，此類藥物的Ⅲ期臨床研究在胃癌領域均未顯示出明顯的生存獲益。
在中國的胃癌患者中，超過60%比例的患者是中晚期胃癌，五年生存率低。阿帕替尼能夠強效抗腫瘤血管生成，從而抑制腫瘤細胞的生長、轉移。
2011年1月，阿帕替尼對晚期胃癌的Ⅲ期臨床試驗在我國胃癌患者中展開。2年多以後的研究揭盲結果顯示，阿帕替尼可以顯著延長二線治療失敗晚期胃癌患者的生存期和無進展生存期，為二線治療失敗胃癌患者提供了新的治療選擇。
面世4年多以來，阿帕替尼在胃癌領域的顯著療效備受關注，如今阿帕替尼對多種實體腫瘤進行的臨床研究探索也顯示出良好的療效前景。
美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2018）上，作為中國自主研發創新藥的典型代表，小分子抗血管生成靶向藥阿帕替尼入選ASCO的49項臨床研究，既涵蓋了阿帕替尼研究最為成熟的胃腸腫瘤領域，還有我國發病率較高的癌種，如肺癌、肝癌、乳腺癌和卵巢癌，也有骨肉瘤、軟組織肉瘤、滑膜肉瘤、膽管癌、神經內分泌瘤、甲狀腺瘤等惡性腫瘤。
種種數據表明，基於抑制腫瘤血管生成機制的阿帕替尼，在多瘤種治療領域呈現出較高的治療價值。無論是聯合化療，還是聯合免疫療法，抑或單藥使用，阿帕替尼都在為不同腫瘤提供新的治療方向，成為腫瘤治療中的明星藥品。
歷時六年，國產靶向藥終進醫保
國產新藥的誕生，為蘇南母親這樣的患者帶來了延長生命的新希望。但是，也需要新藥的價格能夠讓普羅大眾所接受。否則，高價專利藥仍然會讓患者像《我不是藥神》中那樣，有藥買不起，最後只有等死。
2011年，三種EGFR-TKI靶向藥埃克替尼（凱美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）的月治療費用分別為11800元、16500元和19800元。國產新藥在同樣療效的基礎上，雖然已經降低了肺癌患者的治療費用，但是價格仍然偏高。
埃克替尼上市後，貝達藥業用相對低價和進口藥進行市場競爭，以收回前期的研發成本，賺取利潤。但是，貝達藥業也如同公司的口號一樣，在思考如何能讓更多的人用上好藥。埃克替尼上市後不久，貝達藥業聯合藥促會，率先推出後續免費用藥項目，對於治療有效患者，可在用藥6個月後獲得免費用藥，減輕其經濟負擔。同時，貝達藥業也在為埃克替尼進入醫保進行著努力。
2016年，國家衛計委等16個部委開展首批藥品價格談判，治療兩種疾病的3種藥品均降價50%以上。分別是慢性B肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼。埃克替尼是名單中唯一的國產新藥。
最後的談判結果是，與之前公立醫院的採購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上。其中，埃克替尼率先降價54%，拉動了三種藥品價格的顯著降低。
作為國內自主創新藥企的標杆，對於這場始於2015年下半年的國家藥價談判試點，貝達藥業在談判初期即明確提出，埃克替尼在研發初期，得到了國家相當多的支持，將積極配合，並主動表示如果降價與全國醫保聯動，願意將埃克替尼的醫保零售價大幅下降。
作為此次入圍談判的唯一國產新藥，貝達藥業此舉為政府的藥價談判增添了籌碼，幫助政府贏得了主動權。最後普遍降價50%以上的結果顯著擴大中國晚期肺癌患者對靶向藥物的可及性，也為國家節約了寶貴的醫保資源。
隨後，2017年2月，埃克替尼進入國家醫保目錄，2018年被納入國家基本藥物目錄，再次降價3.86%，單價1345.05元/盒。進入醫保後，月治療費用降至5700多元，醫保患者僅需自付1000多元。
在第二輪國家醫保藥品談判中，藥品談判品種進一步擴大，最終完成36個，其中西藥中有15個品種是腫瘤、免疫藥，阿帕替尼位列第二批名單。價格方面，阿帕替尼通過醫保價格談判降價36.52%，單盒售價1360元。2017年，阿帕替尼正式納入國家醫保目錄。
中國創新藥的市場困局
雖然埃克替尼和阿帕替尼作為我國的創新藥明星，其成就值得大書特書，但是中國的創新藥和美國相比還有非常大的差距。《中國藥學雜誌》2016年4月的統計顯示，近15年中國的一類新藥只有33個，而美國是413個，兩者之間的差距仍舊巨大。
而且中國的新藥絕大部分是Me-too，少數是Me-only和Me-better。（Me-too指藥物具有相同的作用靶點，相同的活性基團；Me-better指藥物具有改良型的作用靶點及活性基團，使改良後的藥物療效和安全性更好。Me-only指藥物具有全新的作用靶點作用機制和全新的活性成分。）
制約我國創新藥發展的主要瓶頸有兩個方面。在研發方面，源頭創新少，企業規模小，研發資金的不足和高端人才的缺乏使得我們的研發成果稀缺，在研項目也扎堆在一些主要靶點上。在審批方面，上市審批時間長，國產創新藥審批慢於進口藥。
2003-2012年，國產新藥臨床申請（IND）申報數量每年維持在30個左右的水平。
2012-2018年，國產新藥臨床申請（IND）數量大幅攀升。2017年，國產IND數量達到131個，同比增長46%；2018年，國產IND數量達到224個，同比增長71%。新藥IND的持續增長給創新配套的CRO和CMO帶來長期趨勢性利好，同時也產生了臨床資源的爭奪。中國的醫藥創新已經從仿製開始逐步在往創新方向轉變。
2019年，預計國產創新藥的獲批數量或將進一步增多。
2018年內提交上市申請的國產新藥數量達到15個，預計2019年獲批的國產新藥大概率超過10個。
十多年來，國家在花大力促進新藥研發，「重大新藥創製」科技重大專項自2008年開始實施。專項在促進創新藥研發與醫藥產業發展、填補國家空白方面獲得了一定的成績。2008年到2018年，新藥專項共部署項目(課題)1641項，投入中央財政資金143億元，新藥專項支持的94個品種獲得新藥證書，催生28個一類新藥，比專項實施以前的新藥數量提升5倍。
近5年國內生物技術呈現出爆發態勢，但相應也帶來了更為激烈的紅海競爭態勢。目前國內生物藥同靶點申報的扎堆程度顯著超過化學藥，既包括以PD-1/L1和CAR-T為代表的一線創新藥，也包括以利妥昔、曲妥珠、貝伐珠等為代表的生物仿製藥。
中國的創新藥在之前很難被國際接受，即使中國在進入ICH之後也是同樣的情況。2007年-2015年間，中國首發上市的19個1.1類新藥，沒有一個在ICH成員國中上市，只有一款藥列入Citeline年度新藥目錄，就是埃克替尼。我們希望後續的中國創新藥，能夠在研發領域被國際所認可，不管是Me-too還是Me-better，被認可首先是最重要的。
2019年，很有可能成為中國創新藥走出國際的元年。目前已經有多個國產創新藥處於全球臨床Ⅲ期狀態，預計在2019年，萬春布林的普那布林、百濟神州的贊布替尼、貝達藥業的恩莎替尼和億帆醫藥的貝格司亭均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗，標誌著國內創新藥產業進入一個新的階段，創新藥將從國內走向世界。
加速進口創新藥的審批
藥審的關鍵環節為臨床研究審批和新藥上市審批，從目前審批時間的設置來看，中國的臨床研究法定審批時間相對美國、歐盟、日本等國家偏慢。2018年中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中，優先審評模式將大大加速新藥上市速度。
優先審批制度對於進口創新藥快速進入中國有更大的積極意義。此前，我國現行政策要求進口創新藥必須在國外獲準上市後才可到中國申請上市。
在中國上市還需要經過申請臨床、臨床試驗、申請上市等環節，一些新藥在中國上市平均要比歐美晚 5年到7年。
為解決臨床試驗審評時間過長這個問題，讓申請人儘快進入臨床研究，藥監局通過改革將臨床申請從10個月縮短至60天左右。同時，為了加快審批審批速度，藥品審評中心近兩年不斷擴充審評員隊伍，目標是在2020年能夠達到1600人審評的隊伍。
《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求接受境外臨床數據，支持拓展性臨床試驗。因此，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》。對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。這意味著全球新藥在中國上市將節省時間和成本，中國患者將有機會在國內更快合法獲得部分特效藥，企業研發費用也將有所降低。
2014年，FDA批准兩款PD-1單抗Keytruda和Opdivo用於治療黑色素瘤，這兩款藥品也於2018年來到了中國市場。默沙東公司的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（中文商品名可瑞達，英文名Keytruda）從CDE受理申請到獲批上市，只花了5個月時間，堪稱神速。另外，阿斯利康的奧西替尼，總共只花了7個月的時間完成審批。而作為對比的國產吡咯替尼（恆瑞醫藥）和呋喹替尼（和記黃埔）總共花了12個月和14個月完成審批，國產創新藥審批略慢於進口藥。
默沙東公司的Keytruda在中國市場從審批到上市的速度在加快，另一方面藥品的市場推廣速度也堪稱完美。從藥品審批完成到商業上市，從商業上市到快速鋪貨，以及病人快速使用這款藥品，環環相扣。
2009年，默沙東合併了先靈公司，雖然先靈的名字沒有保留下來，但是它的腫瘤產品線為默沙東帶來了前所未有的貢獻。
早在進入中國市場前，Keytruda就已在美國功成名就，它治癒了患晚期黑色素瘤的美國前總統卡特，也是首個成功躋身肺癌一線治療的免疫治療藥物、成功徵服美國FDA一次獲批15種腫瘤適應症等。
Keytruda是醫藥史上第一款沒有按照腫瘤部位批准的藥物，不管腫瘤的原發病灶在哪裡，只要存在高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR），就都可以使用Keytruda進行治療。
Keytruda在進入中國市場時，第一個適應症仍然和美國一樣是以惡性黑色素瘤開始的，單臂臨床試驗很快完成。2018年7月20日遞交CDE，總共只花了164天就完成了審批。
雖然所有的大分子藥品必須在得到獲批以後才能生產，但是默沙東通過在中國生產大分子藥物十多年的經驗，只用了63天，就完成藥品的清關、包裝設計、灌裝和藥檢。
得益於默沙東在前期的準備工作，空運、公路運輸等環節的無縫對接，9月21日下午三點多藥檢報告出來那一刻，Keytruda從倉庫來到第一個病人手中，只花了67分鐘就到達了病房。24小時，Keytruda在國內的銷售額就達到了1億元人民幣。
腫瘤創新藥成為新一輪研發熱點
創新藥研發的本質是解決未被滿足的臨床需求，同時創新藥的發展與疾病譜的變遷緊密聯繫。攻克心腦血管疾病的創新藥周期已經完成，現在迎來的將是以腫瘤為周期的新一輪創新藥周期，也為投資者和創業者帶來了前所未有機遇和挑戰。
一組數據顯示，目前的新藥管線中，腫瘤佔據了相當大的比例。2017年的管線數量為4,845個，約佔全部管線的1/3，而且相對2016年同比增長16%。雖然腫瘤創新療法絕大部分被國外的藥品和技術所佔據，但中國本土企業在這一輪創新周期中也萌發了自己的創新力量，為攻克這種不治之症貢獻著自己的力量。
以攻克腫瘤為周期的這一輪周期正在開啟黃金時代，使之從絕症往慢性病轉換是未來10-15年醫藥人的主要任務。
另一方面，市場需求、技術進步、人才積累、政策和資本支持造就了國產創新藥發展的基礎，創新藥將是未來醫療領域非常大的投資機會。在貝達的案例中，我們看到了資本對其前期研發、臨床試驗中的幫助非常大，離開資本，研發成果無法轉化為市場。
根據動脈網的數據統計，在企業投融資數據方面，免疫治療和抗體/靶向藥物兩個領域的企業融資在近幾年大幅度上升。二者在過去幾年的發展中都走出了標準的指數增長曲線。尤其是在2018年，免疫治療行業融資總額增長84.8%，抗體/靶向藥物則是121.1%。二者都是近幾年新醫藥領域的焦點內容。
在目前的全球十大暢銷藥中，8種為大分子生物藥，這8個大分子生物藥中又有6個單抗藥。生物藥的研發技術難度大，價格昂貴，前期研發和臨床試驗需要大量資金支持。
國內有將近20家上市公司正在研發生物創新藥，國內產品臨床申報數量前三甲分別是恆瑞醫藥、復星醫藥(600196)和海正藥業(600267)，信達生物和康寧傑瑞的管線數量也超過了10個，這塊市場在未來三年裡會逐漸爆發。預計每年將會出現4-6個生物創新藥，出現1至2個的First-in-Class原創新藥。
以PD-1、PD-L1、EGFR等為靶點的靶向藥物層出不窮，而CAR-T療法的逐漸成熟和廣泛運用更是直接將免疫治療推到了舞臺中央。即使目前這兩個細分領域已經吸引了業內大量的目光，但是這兩個細分領域的發展空間仍然非常充足。因此在接下來的幾年中，免疫治療和抗體/靶向藥物仍會是新醫藥領域討論的重中之重。
在醫療創新時代，動脈網花了近五年的時間，與數千位致力於全球醫療創新的同行們成為了朋友，有數十萬的醫療創新從業者通過動脈網了解國內外的發展動態。動脈網很幸運，在合適的時間，和合適的人，做了合適的事情。
而今天，隨著中國一系列新藥政策的推出、海內外資本的湧入、人才的大批回歸，生物領域、創新藥研發進入了蓬勃發展的階段。
在這個產業創新的時候，動脈網亦想通過我們的數據、信息、案例和報告，覆蓋這個目前最具活力的領域。
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（責任編輯：張洋 HN080）