格隆匯 9 月 28日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，公司與韓國HLBLifeScienceCo.,Ltd.公司(以下簡稱「HLB-LS公司」)達成協議，將具有自主智慧財產權的抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱「吡咯替尼」)項目有償許可給韓國HLB-LS公司。
吡咯替尼為恆瑞自主研發且具有智慧財產權的口服表皮生長因子受體(EGFR)/人表皮生長因子受體2(HER2)/人表皮生長因子受體4(HER4)酪氨酸激酶抑制劑。2017年7月公司向江蘇省食品藥品監督管理局提交藥品註冊申請並獲受理。2018年8月吡咯替尼在中國有條件批准上市，適應症為「聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的晚期或轉移性乳腺癌患者」。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。2020年7月，吡咯替尼修訂說明書的補充申請獲批，吡咯替尼聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者的適應症轉為完全批准。截至目前，該產品已投入研發費用約為84,363萬元人民幣。
協議主要條款協議雙方：
許可人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(「恆瑞」)
被許可人：HLBLifeScienceCo.,Ltd.(「HLB-LS公司」)
1、許可範圍
恆瑞將自主研發且具有智慧財產權的用於治療腫瘤的口服表皮生長因子受體(EGFR)/人表皮生長因子受體2(HER2)/人表皮生長因子受體4(HER4)酪氨酸激酶抑制劑吡咯替尼項目有償許可給HLB-LS公司，HLB-LS公司將獲得其在韓國的獨家臨床開發、註冊和市場銷售的權利以及生產選擇權(不含原料藥生產權利)。HLB-LS公司被許可開發吡咯替尼用於治療所有人類疾病的權利。
2、財務條款
(1)首付款
協議籤訂20天內，HLB-LS公司將向恆瑞支付170萬美元的首付款。
(2)研發及上市裡程碑付款
當吡咯替尼在韓國獲批第一個適應症上市時，HLB-LS公司將向恆瑞支付50萬美元裡程碑款；當吡咯替尼在韓國第一次進入醫保時，HLB-LS公司將向恆瑞支付100萬美元裡程碑款。之後吡咯替尼在韓國每拓展一個新適應症，HLB-LS公司將向恆瑞支付100萬美元的裡程碑款。HLB-LS公司將承擔自協議生效起吡咯替尼在韓國境內的臨床開發費用(包括恆瑞正在進行的國際多中心研究)。
(3)銷售裡程碑付款
從吡咯替尼在韓國啟動商業銷售開始，HLB-LS公司將根據實際年淨銷售額向恆瑞支付累計不超過1.015億美元的裡程碑款。
(4)銷售提成
從吡咯替尼在韓國啟動商業銷售開始，HLB-LS公司將按照約定比例從其年淨銷售額中向恆瑞支付銷售提成，提成比例範圍為10%至15%。銷售提成期為(1)從HLB-LS公司首次商業銷售許可產品起滿12年，或(2)許可區域內失去有效專利保護，二者之中較晚的時間點。
經查詢，2019年韓國醫藥市場規模為159.5億美元(約1127.6億人民幣)，佔全球醫藥市場的1.4%。本協議的籤署有助於拓寬吡咯替尼的海外市場，為韓國患者提供優質的治療選擇，也將進一步提升公司創新品牌和海外業績。今後，公司將繼續堅持國際化戰略，加快海外臨床開發和海外市場開拓，繼續開展海外項目合作，堅持「國際質量，民族價格」的理念，讓公司創新產品服務全球患者。
但由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品從研發、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，最終吡咯替尼能否成功在韓國獲批上市存在一定風險。此外，協議中所約定的裡程碑款需要滿足一定的條件，最終裡程碑付款金額尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將按國家有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。