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恆瑞醫藥提交蘋果酸法米替尼膠囊臨床申請 為1類抗腫瘤藥物,呼吸...
原標題：恆瑞醫藥提交蘋果酸法米替尼膠囊臨床申請，為1類抗腫瘤藥物,呼吸系統藥物 「每經醫藥前沿觀察」欄目監控到的數據顯示，恆瑞醫藥(600276
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恆瑞啟動PD-1聯合「法米替尼」治療晚期實體瘤Ⅱ期臨床試驗
文 | 風丘4月24日，恆瑞醫藥登記啟動卡瑞利珠單抗聯合法米替尼治療晚期實體瘤的Ⅱ期研究。來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺研究目的是評價卡瑞利珠單抗聯合法米替尼治療晚期實體腫瘤的有效性、安全性和耐受性，評價卡瑞利珠單抗聯合法米替尼在晚期實體腫瘤患者中的藥代動力學特性和免疫原性；探索性分析預測療效的生物標誌物及與療效之間的關係。改研究是一項開放、非隨機化單臂國內試驗，計劃招募144-205例晚期實體瘤患者。
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復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
（丁香園） 【腦膠質瘤】雙鷺藥業替莫唑胺膠囊通過一致性評價 9日，雙鷺藥業發布公告稱，近日收到國家藥監局核准籤發的關於「替莫唑胺膠囊」（20mg）《藥品補充申請批准通知書》，公司替莫唑胺膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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默沙東提交MK-1308A注射液臨床申請 為1類抗腫瘤藥物
原標題：默沙東提交MK-1308A注射液臨床申請，為1類抗腫瘤藥物 「每經醫藥前沿觀察」欄目監控到的數據顯示，默沙東(NYSE:MRK)控股子公司默沙東研發
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研發日報丨恆瑞醫藥PD-1單抗新藥又一項上市申請獲受理
恆瑞醫藥PD-1單抗新藥又一項上市申請獲受理12日，CDE網站最新公示，恆瑞醫藥的PD-1抗體注射用卡瑞利珠單抗又一項上市申請獲受理。目前卡瑞利珠單抗已在中國獲批四個適應症，涵蓋淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌、食管鱗癌。
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2019年11月中國1類新藥臨床動態(上)
2016年4月，由蘇州澤璟生物製藥有限公司聯合上海澤璟醫藥技術有限公司向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1類），並於2016年12月獲得臨床試驗批件，批件號為：2016L10574（0.1g規格）和2016L10575（50mg規格），獲準進入I/II/III期臨床研究。
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嘉和生物提交Lerociclib片臨床申請,為1類抗腫瘤藥物
每經AI快訊，「每經醫藥前沿觀察」欄目監控到的數據顯示，嘉和生物-B（06998.HK）控股子公司嘉和生物藥業有限公司於12月26日向國家藥品監督管理局提交1類進口化學藥品Lerociclib片臨床申請，靶點CDK4,CDK6，該藥屬於抗腫瘤藥物，目前國內競品最高進度是臨床申請中。
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羅氏PD-L1抑制劑在華斬獲4項臨床 兩知名藥企2.6億合作終止
經雙方友好協商，四川海思科將原獲授的HC-1119專利產品轉讓給海創藥業，轉讓對價總額為人民幣2.6億元，分三期支付。（賽柏藍）葆元醫藥從第一三共引進兩個臨床階段腫瘤靶向藥物7日，葆元醫藥通過其子公司安赫特醫藥和第一三共籤訂了引進兩個臨床階段腫瘤領域候選創新藥物的許可協議。
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科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
億歐大健康本周藥聞，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、民生藥業3類仿製藥布洛芬注射液、齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊、健康元吸入用布地奈德混懸液、科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片、國藥工業3類仿製藥鹽酸右美託咪定、京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批准上市；恆瑞醫藥
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抗腫瘤小分子靶向藥增速超50%
尤其是抗腫瘤類用藥市場倍受矚目。近兩年，國內抗腫瘤治療市場加速了臨床上大分子單克隆抗體和小分子靶向藥物的使用。眾所周知，靶向藥物已是國內精準醫療的首選藥物之一。據國家藥監局數據，目前已批准了30個小分子靶向藥物，國內批准的自主研發的1類小分子靶向藥物是貝達藥業的埃克替尼，恆瑞醫藥的阿帕替尼和吡咯替尼，和記黃埔的呋喹替尼，正大天晴的安羅替尼等5個品種，同時批准的小分子靶向仿製藥物是伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、硼替佐米和來度那胺，國產小分子靶向藥物佔據了1/3。
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新藥獲批|2021年一月獲批藥物來啦!|藥物|多發性骨髓瘤|孤兒藥|fda...
國內新藥獲批一、實體瘤齊魯抗腫瘤藥首仿 注射劑首家過評5日，NMPA官網公布了最新的藥品批准信息，齊魯製藥一舉拿下三個產品：曲氟尿苷替匹嘧啶片國內首仿、鹽酸法舒地爾注射液首家過評、鹽酸普拉克索片國內第三家。
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創新輸出:恆瑞醫藥許可HLB-LS公司在韓國開發和銷售馬來酸吡咯替尼
9月28日，恆瑞醫藥與韓國HLB Life Science Co., Ltd.公司（以下簡稱「HLB-LS公司」）達成協議，以1.057億美元交易總額將具有自主智慧財產權的抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱「吡咯替尼」）項目有償許可給韓國HLB-LS公司，同時獲得HLB-LS公司的銷售分成。
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...SH):擬將抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼有償許可予韓國HLB-LS公司
格隆匯 9 月 28日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，公司與韓國HLBLifeScienceCo.,Ltd.公司(以下簡稱「HLB-LS公司」)達成協議，將具有自主智慧財產權的抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱「吡咯替尼」)項目有償許可給韓國HLB-LS公司。
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恆瑞醫藥創新藥馬來酸吡咯替尼又一適應症獲批臨床
近日，恆瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核准籤發的《臨床試驗通知書》，批准公司開展創新藥馬來酸吡咯替尼治療既往一線化療失敗的 HER2 異常的晚期/轉移性膽道癌患者的II期臨床試驗。膽道癌是指原發於左右肝管匯合部至膽總管下端的肝外膽道惡性腫瘤。
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中國自主研發抗癌新藥吡咯替尼研究成果再次登頂《美國臨床腫瘤...
21日，由國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河主持完成、獲國家重大新藥創製專項支持的國家1.1類抗腫瘤創新藥物吡咯替尼的II期臨床研究結果原文正式發表在《JCO》(美國臨床腫瘤雜誌)上，影響因子28.245 分。
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海思科、片仔癀……98個新藥獲批臨床!東陽光藥第28款1類新藥來襲...
8款國產新藥獲批上市，其中東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊、海思科的HSK3486乳狀注射液、恆瑞的氟唑帕利膠囊、諾誠健華的奧布替尼片為1類新藥；11個新藥批准進口，其中勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布軟膠囊、默沙東的帕博利珠單抗注射液、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗為新適應症獲批；和黃醫藥的索凡替尼膠囊、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊等9個藥品的上市申請註冊辦理狀態變更為「在審批」。
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2018年11月中國1類新藥臨床動態-上篇
作者：孫穎本文為2018年11月中國1類新藥臨床動態的上篇，主要介紹1類化藥臨床審批概況及相應藥物的信息。1類生物藥臨床審批概況、1類新藥NDA申請概況及相應藥物的信息將在下篇中概述。
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「MEK抑制劑」全球已上市4大替尼藥物 國內恆瑞&天晴均有布局
文 | 強森Ras/Raf/MEK/ERK信號通路，在很多惡性腫瘤中發現其蛋白過度表達或突變，是腫瘤領域的經典信號通路之一。針對於這條通路的靶向藥物已經有十幾個，而其中的MEK近年來備受關注，至今已有4個替尼類藥物獲FDA批准上市，且國內新藥領先企業的恆瑞、天晴均有品種布局！
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「MEK抑制劑」全球已上市4大替尼藥物,國內恆瑞&天晴均有布局!
Ras/Raf/MEK/ERK信號通路，在很多惡性腫瘤中發現其蛋白過度表達或突變，是腫瘤領域的經典信號通路之一。針對於這條通路的靶向藥物已經有十幾個，而其中的MEK近年來備受關注，至今已有4個替尼類藥物獲FDA批准上市，且國內新藥領先企業的恆瑞、天晴均有品種布局！
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這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
藥品名稱：CPU-118 片企業名稱：中國藥科大學CPU-118 片是中國藥科大學研發的國家Ⅰ類抗晚期肝癌原創新藥，臨床前體內外實驗研究結果表明，CPU-118 抗腫瘤活性強，能抑制多種腫瘤細胞的生長，其抗肝癌活性最強，本次獲批的適應症為晚期肝癌。