嘉和生物提交Lerociclib片臨床申請,為1類抗腫瘤藥物

2021-01-11 每日經濟新聞

每經AI快訊,「每經醫藥前沿觀察」欄目監控到的數據顯示,嘉和生物-B(06998.HK)控股子公司嘉和生物藥業有限公司於12月26日向國家藥品監督管理局提交1類進口化學藥品Lerociclib片臨床申請,靶點CDK4,CDK6,該藥屬於抗腫瘤藥物,目前國內競品最高進度是臨床申請中。

「每經醫藥前沿觀察」由每日經濟新聞聯合丁香園Insight資料庫共同推出,旨在解讀新藥研發進展與趨勢,剖析產品競爭力與市場前景,洞察醫藥資本脈絡,見證醫藥產業高質量發展。本欄目監控篩選上市公司的1類新藥申報、臨床試驗進度和藥品上市情況,加以專業數據分析及深度解讀,每兩周發布一次深度報告,同時智能寫作及時發布醫藥上市公司AI新藥快訊,定期發布醫藥上市公司創新實力榜單。

(每經記者 金喆 滑昂)

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    而嘉和生物作為首個高瓴為第一大股東的生物製藥企業,熱度比以往的幾家公司更甚,招股前夕,各路媒體已然吹爆公司。 嘉和生物於2007年成立,是一家進入商業化階段的生物生物公司,專注於腫瘤、自身免疫藥物的研發及商業化,公司研發的候選藥物涵蓋全球前三大腫瘤靶標及十款全球最暢銷藥物中的五款。
  • 2019年國內抗體藥物市場和臨床研究現狀
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  • 2018年11月中國1類新藥臨床動態-上篇
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    鹽酸普拉克索緩釋片目前只有原研廠家在中國獲批,已經按新4類提交申請的廠家還有恆瑞、齊魯和康弘在內的10餘家公司。 Trop2是重要的腫瘤發展因子,高表達於多種腫瘤,可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程,其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預後密切相關,因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑,主要用於治療Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體腫瘤。
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  • 2019年11月中國1類新藥臨床動態(上)
    2016年4月,由蘇州澤璟生物製藥有限公司聯合上海澤璟醫藥技術有限公司向CFDA提交臨床試驗申請(化藥1類),並於2016年12月獲得臨床試驗批件,批件號為:2016L10574(0.1g規格)和2016L10575(50mg規格),獲準進入I/II/III期臨床研究。
  • 信達生物3款抗腫瘤新藥獲批臨床 靶點涉及CTLA-4、GITR和PD-1
    中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,信達生物三款抗腫瘤新藥獲得臨床試驗默示許可,包括抗CTLA-4單克隆抗體IBI310、抗GITR單克隆抗體IBI102和PD-1抑制劑信迪利單抗注射液。根據CDE官網,此次為IBI102首次在中國獲批臨床。
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    此次該產品在CDE獲得2項臨床試驗默示許可,適應症為晚期宮頸癌和晚期肝細胞癌。  根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,IBI310在中國登記開展了5項臨床試驗,適應症包括晚期肝細胞癌、黑色素瘤、微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)晚期結直腸癌等。
  • 南京傳奇生物:中國首個CAR-T提交臨床申請
    12月11日,南京傳奇生物科技有限公司(簡稱「南京傳奇」)提交CAR-T療法中國臨床申請(CXSL1700201)獲得CDE正式承辦受理。此次傳奇生物提交申請的藥品為「LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑(簡稱:LCAR-B38M細胞製劑)」,按照生物製品1類(未在國內外上市銷售的生物製品)註冊申請。
  • 海思科、片仔癀……98個新藥獲批臨床!東陽光藥第28款1類新藥來襲...
    東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊是一款C肝病毒非結構蛋白5A(NS5A)蛋白抑制劑,聯合索磷布韋片治療C肝,這是該公司首款獲批的1類新藥;恆瑞的氟唑帕利膠囊屬於PARP抑制劑,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞,這是該公司獲批的第7款1類新藥;海思科的環泊酚注射液(HSK3486乳狀注射液)為短效GABAA受體調節劑,是該公司歷時八年研發的一款具有自主智慧財產權的靜脈麻醉藥物,也是該公司首個獲批的1類新藥;
  • 2018年10月中國1類新藥臨床動態
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  • 2020年高瓴資本「生物醫藥」布局有何變化 投資邏輯究竟是啥?
    值得一提的是,嘉和生物的大股東便是高瓴資本,HHJH與HMHealthcare均為高瓴資本旗下公司。嘉和生物專注於腫瘤及自身免疫藥物的研發和商業化,招股說明書顯示,公司目前有15條臨床管線,覆蓋PD-1、CD-20、VEGF、HER2、TNF-α等熱門賽道。
  • CDE藥審新動態:達石藥業首個靶向NGF抗體新藥提交臨床申請
    26個1類新藥申請獲CDE受理。下表為2020.10.19-2020.10.27新承辦的1類新藥藥物情況。該產品也是是宜明昂科繼IMM01項目和IMM0306項目後,遞交臨床申請的第三個項目。CD19-CD22T細胞注射液:本品是國內首個提交臨床試驗申請的雙靶點CAR-T候選產品。
  • 基石藥業CTLA-4單抗CS1002在澳大利亞提交臨床試驗申請
    的新藥臨床試驗申請,這已是2017年度基石藥業在海外提交的第三個即將進入臨床試驗階段的新藥。 CS1002 是由基石藥業獨立開發的以 CTLA-4 為靶點的一種全人源免疫球蛋白 IgG1 單克隆抗體。前期研究結果已經表明,CS1002具有高度的選擇性、特異性,以及較強的親和力,有望為廣大癌症患者提供一種新的治療選擇。未來在 CS1002 臨床研究中,在對其進行單藥臨床研究的基礎上,將主要開展與其他候選新藥聯合用藥的臨床研究。