格隆匯 1 月 5日丨中國生物製藥(01177.HK)發布公告，集團開發的重點抗腫瘤藥「馬來酸阿法替尼片」(規格：20mg、30mg及40mg)已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書，且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。批准的適應症為：(1)具有表皮生長因子受體(「EGFR」)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療。(2)含鉑化療期間或化療後疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的NSCLC。
阿法替尼是一種口服的強力、具有選擇性、不可逆的EGFR(ErbB類)TKI。阿法替尼在臨床上表現出良好的療效，不良反應發生率和風險相對較低。臨床試驗表明，在EGFR陽性突變的NSCLC中，與標準化療方案患者相比，使用阿法替尼患者的肺癌症狀和生活質量得到改善，例如呼吸困難、咳嗽和胸痛症狀。
這是集團繼安羅替尼及吉非替尼後，第三個獲批的治療晚期NSCLC的品種。眾多品種上市，可為NSCLC臨床治療提供更多用藥選擇。