來源：智通財經網
智通財經APP訊，康方生物-B(09926)發布公告，關於由公司與中國生物製藥有限公司 (01177)共同開發及商業化的派安普利單抗(AK105，PD-1 單抗)聯合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的臨床療效和安全性二期研究資料摘要已獲即將召開的2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會接受以海報形式呈列。具體細節將於2020年5月29日後在公司網站上發布：www.akesobio.com 。
截至目前，派安普利單抗已啟動多項與安羅替尼聯合治療的II/III期臨床試驗，涉及的癌種包括非鱗非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC)、非小細胞肺癌胃癌(GC)、食管鱗癌(ESCC)、肝癌(HCC)、泌尿上皮癌(UC)、頭頸部癌(HNC)、 MSI-H或dMMR實體瘤、神經內分泌瘤(NET)、等多個重要癌種。
本次將在ASCO發布的研究資料涉及的研究為Ib/II期研究，為派安普利(200 mg Q3W)聯合鹽酸安羅替尼8mg，每日一次，連續2周停1周(n=31)。腫瘤緩解情況的評估使用的是1.1版的實體瘤療效評估標準。
結果顯示(截止到2020年1月14日)：
安全性：聯合治療耐受性好，未出現治療相關的嚴重不良事件。大多數治療相關不良事件(TRAE)為1-2級別，≥3級TRAE發生率為12.9%，其中僅1例患者(3.2%)發生了3級高血壓，僅有1例患者(3.2%)因治療相關的不良事件停止治療。
腫瘤反應評價：至資料截止時，在可至少進行過2次影像學評估的25例患者中，確認的客觀緩解率(ORR)為24%，疾病控制率(DCR)為84%。部分患者治療持續時間最長已達11個月，仍繼續接受治療。
臨床療效：至資料截止時，在入組給藥31例患者，中位隨訪時間為7.0個月，中位至疾病進展時間為8.8個月，6個月時無疾病進展率為59.8% (95%CI：35.1%，77.6%)，中位總生存期尚未達到，6個月時的總生存率為91.6% (95%CI：69.9%，97.9%)。
派安普利單抗(AK105，PD-1單抗)由公司與中國生物製藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化。派安普利是中國生物製藥唯一可用於開發基於PD-1抗體的單一療法或聯合療法的新藥，亦是公司處於臨床開發後期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創新性單克隆抗體候選藥物。派安普利的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗塬結合解離速率較慢。這些特點使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，並維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
安羅替尼(福可維)是正大天晴自主研發的一類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。現有研究證據表明，安羅替尼對多個癌種均有效，是全球首個同時擁有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤叄大適應證的抗血管生成藥物，填補了多項惡性腫瘤治療空白。
2015 年和2017年安羅替尼先後獲FDA卵巢癌和軟組織肉瘤孤兒藥認證。2018年上市後，安羅替尼獲得多個專業協會╱學會的權威指南推薦，且被中國醫藥創新促進會評為2018年度唯一的「最具臨床價值創新藥」。安羅替尼已在《JAMA Oncology》等SCI期刊發表論文40餘篇，累計影響因子超180;40多項研究成果在ASCO/ WCLC/ESMO等國際權威學術會議上公布，引起全球廣泛關注。