B肝在研新藥GS-9688和吉利德啟動聯合Vir-2218的2期臨床合作

2021-01-18 小番健康

兩種靶點不同的B肝在研新藥迎來聯合用藥的臨床試驗。它們分別是基於RNAi的在研B肝新藥Vir-2218和激活先天免疫的在研B肝新藥selgantolimod(以往名稱:GS-9688),2021年1月12日,美國吉利德科學公布與Vir Biotechnology生物技術公司建立該項目臨床合作,探索功能性治癒B肝的聯合方案(公告來自:見下圖Gilead)。

B肝在研新藥GS-9688,聯Vir-2218,啟動2期合作

根據公告,兩家藥企已達成一項臨床合作,以評估新組合療法,作為未來開發出一種針對慢性B肝病毒(HBV)實現功能性治癒方案。兩家公司計劃啟動一項2期臨床試驗,對已接受治療和未接受治療的HBV感染者,進行聯合治療評估。多臂試驗將評估吉利德的實驗性研究藥物:TLR-8激動劑selgantolimod(GS-9688)的不同組合;

Vir-2218,是Vir Biotechnology生物技術公司的小幹擾核糖核酸(siRNA);還有一種商業性的PD-1拮抗劑。有B肝治療經驗的試驗患者,也可以接受吉利德的Vemlidy(富馬酸替諾福韋艾拉酚胺,TAF)。該研究的主要治療終點或結果,是觀察實現功能性治癒的比例,定義為非治療性的B肝表面抗原(HBsAg)丟失、血清HBV-DNA丟失。

兩家公司保留各自候選研究藥物的全部權利,並將根據2期臨床試驗結果,討論未來任何聯合研究的潛在發展路徑。來自吉利德臨床研究病毒學副總裁Anuj Gaggar點評:吉利德對B肝患者有20年的承諾,我們一直在不懈努力,以幫助改善他們的生活為目標,推出新的治療方法。我們相信,selgantolimod和VIR-2218有潛力成為同類療法中最好的藥物,並可能提供一種令人信服的新型聯合療法來功能性治癒HBV。

來自Vir Biotechnology生物技術公司首席醫療官、醫學博士Phil Pang點評:我們對這次合作充滿熱情,我們相信,對大多數患者來說,功能性治療需要降低環狀病毒蛋白水平,同時增強免疫,刺激產生新的T細胞,從而控制感染。我們相信,與吉利德的這項合作為我們尋找治癒B肝病毒所付出的努力,增加了一種新穎和重要的新組合。

全球約有2.9億多人感染B肝病毒。在全球範圍內,HBV是肝癌的一個主要原因,每年估計有80多萬人死於HBV相關的肝病。雖然,目前的抗病毒治療導致持續的HBV病毒抑制,但它們很少完全清除病毒,因此HBV患者需要終身治療。selgantolimod和VIR-2218的安全性和有效性尚未確定。它們是未經過美國食品和藥物管理局(FDA)或任何其他監管機構批准的實驗性化合物。

小番健康結語:以上研究進度來自吉利德,在HBV治癒研究中,結合免疫調節和抗原抑制方法正在進行的一項第一階段2期臨床試驗。研究藥物靶點解釋,selgantolimod屬於一種選擇性小分子toll樣受體8(TLR8)激動劑;Vir-2218屬於RNAi在研B肝新藥。

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