EASL2020:RNAi療法在研B肝新藥VIR-2218部分2期臨床結果公布

2021-02-15 肝臟時間

VIR-2218是一款正在開發用於功能性治癒慢性B型肝炎病毒感染的核糖核酸幹擾（RNAi）治療藥物。VIR-2218增強了在體內效力所需的代謝穩定性，同時降低了序列匹配的脫靶效應。VIR-2218旨在沉默所有10種HBV基因型的cccDNA和整合DNA中的所有HBV轉錄物。

在本界歐洲肝病學會年會（EASL2020）上，研究人員提供了VIR-2218在慢B肝患者中進行的Phase 2期試驗的中期安全性和抗病毒活性數據。

研究納入了接受核苷酸逆轉錄酶抑制劑治療且無明顯纖維化/肝硬化的HBeAg陽性或HBeAg 陰性病毒抑制慢B肝患者作為受試這，在第1天（第0周）和第29天（第4周）接受了2劑量的VIR-2218皮下注射或安慰劑治療。

四組HBeAg陰性受試者分別接受20mg、50mg、100mg或200 mg的VIR-2218用藥；50mg和100mg劑量組增加了兩個隊列。兩個隊列的 HBeAg 陽性受試者接受50mg或200 mg。每個隊列包括4名受試者，按3：1的比例隨機接受VIR-2218或安慰劑。

評估包括安全性和所有患者進行第二劑用藥後12周隨訪的HBsAg水平，對達到預定HBsAg下降目標的患者進行另外32周的隨訪觀察。

在這項正在進行的試驗中，已經有24名慢B肝患者接受了VIR-2218用藥，並且處於不同的隨訪階段。沒有患者因不良事件（AE）而停藥，大多數治療中出現的AEs的病情輕。沒有觀察到臨床上明顯的ALT升高。

劑量為50 mg的部分患者在第12周時已達到HBsAg水平的最大下降，在接受VIR-2218治療的患者中，平均下降了1.5 log10。值得注意的是，該隊列經過28周了仍一直保持著 HBsAg 平均下降1.0 log10。在其他人群中，HBsAg 繼續下降，至少觀察到兩種模式：早期應答和延遲應答。

綜上數據，研究認為，慢B肝患者對兩個月劑量的 20 mg - 200 mg VIR-2218 耐受良好。在HBeAg陰性和HBeAg 陽性患者中以及在所有劑量水平下均觀察到HBsAg的大量降低。下降的差異模式表明，HBsAg 的早期應答（<8周）可能無法預測下降的最終幅度。在慢B肝患者中對VIR-2218進行的評估仍在進行中。（更多肝病新藥研究信息敬請關注「肝臟時間」微信公眾號）！

信息來源EASL2020AS068

Preliminary safety and antiviral activity of VIR-2218, an Xtargeting HBV RNAi therapeutic, in chronic hepatitis B patients

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