我國原創阿爾茨海默病新藥再迎進展：完成全球首例患者篩選

2020-11-05 中國青年報

中國青年報客戶端11月5日電（中青報•中青網記者 邱晨輝）北京時間11月5日，2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會傳來消息，中國原創阿爾茨海默病新藥、上海高新技術創新成果綠谷製藥九期一已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，順利完成國際臨床試驗全球第一例患者篩選。

九期一是國家科技重大專項「重大新藥創製」支持下的科技創新成果，2019年12月29日，經過國家食品藥品監督管理局批准後，九期一正式上市並受到社會關注。2020年4月，該藥被美國FDA批准開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

中國科學院院士、國家「重大新藥創製」科技重大專項技術副總師陳凱先表示，九期一所揭示的腦腸軸理論，極有可能將阿爾茨海默病藥物的研髮帶入一個新階段。作為中國原創新藥，九期一的成功上市為突破該病治療這一世界難題提供了可供探討和借鑑的中國探索。

此次臨床試驗中40％的臨床試驗患者，將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各佔30%。根據計劃，未來6個月將招募1/5的臨床試驗患者。

美國克利夫蘭醫學中心教授、九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家傑弗裡•庫明斯表示，與中國國內Ⅲ期臨床試驗主要療效指標不同，此次九期一國際臨床試驗在獲取認知功能量表評分的同時，還將臨床總體印象變化量表評分一併納入主要療效指標。國際多中心Ⅲ期臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將於之後開展歐美地區的新藥註冊上市工作。

「九期一被FDA批准在美國開展國際臨床試驗，這對於患者而言，是巨大的福音。但總體而言，我國的創新藥研發速度還有待繼續加快，才能滿足人民群眾日益增長的健康需要。特別是，針對老年複雜慢性疾病的研究更需要加快進程。」陳凱先說。

來源：中國青年報客戶端

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