來源：健康時報
作者：王振雅王月明
正文共：2525字
預計閱讀時間：6分鐘
2019年12月29日，阿爾茨海默病新藥九期一上市售賣。
「進了兩批，都賣斷貨了」、「現在需要排號購買」……不足15天，全國藥店均出現斷貨情況，甚至有的藥店開始限購，「由於購買人數較多，每人只能買四盒」。
從獲批到上市，九期一爭議不斷，同時也讓我國1000萬阿爾茨海默病患者看到了希望，迫不及待開始嘗試新藥。
上市兩周時間
市場反應熱烈
「賣斷貨了！」2020年1月6日晚上7點30分，忙了一天的藥店銷售人員小李（化名）在微信群中曬出剛購進不到一周的藥物：九期一賣斷貨了，並配了一個哭笑的表情。
微信群藥店店員曬圖，九期一賣斷貨了
九期一（通用名甘露特鈉，代號：GV-971）是我國原創治療阿爾茨海默病新藥。2019年11月2日，獲得國家藥品監督管理局有條件批准上市，適用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
2019年12月29日，九期一全國戰略發布會上，其研發單位中國科學院上海藥物研究所宣布九期一正式上市。
「單盒藥物(150mg14粒3板)定價為895元，如果按照藥物說明書服用，每月藥費約3580元，一年約4萬2千多元。」藥品生產企業綠谷製藥董事長呂松濤在發布會上介紹。
據悉，「九期一」尚未進入醫院，目前只在全國25個省、151家專業藥房（DTP藥房）上架開售，患者憑醫生開的處方可到藥店購買。
而就在上市後的不到兩周時間，康德樂大藥房、一樹藥房、國藥控股專業藥房、老百姓大藥房等紛紛出現賣斷貨的情況。
「第一批貨一下就賣沒了。」一樹藥房工作人員告訴健康時報記者，目前貴州省只有一樹藥房售賣九期一，整個省都出現斷貨情況，預計年後來貨。
而在康德樂大藥房只有特定門店有售，健康時報記者電話諮詢在售門店，同樣被告知沒有貨了。「這個藥是新藥，一次進貨不多，但沒想到購藥的人非常多，現在全國康德樂大藥房都沒貨，可提前預定，到貨再通知。」
在北京，四季堂思派大藥房是為數不多能買到九期一藥物的藥店。「30日上午11點上架，首單賣出了4盒。」1月12日，該店工作人員告訴健康時報記者，目前沒有藥了，有貨以後需要排號，現在排到了90多號，到貨後，店員根據順序一一通知來店購藥。
健康時報記者諮詢10餘家全國連鎖藥房，均被告知沒貨，患者買藥可等到年後再諮詢。最終，健康時報記者在老百姓大藥房天津市環湖區門店諮詢到還有貨，但是卻有限購要求。「考慮到購買的人較多，貨源緊張，每個人只能購買4盒，一個月的量。」該藥店工作人員告訴記者，4盒約3580元，下個月到貨後再來買。
據悉，老百姓大藥房僅有首批35家授權經營門店有售，主要位於天津、安徽、江蘇、浙江、廣東等地區。該藥店工作人員告訴記者，目前天津的老百姓大藥房只有這家門店有貨，也只有十幾盒庫存了。
91%的患者家屬
期待更有效藥物
阿爾茨海默病是一種中樞神經系統變性病，起病隱匿，病程呈慢性進行性，是老年期痴呆最常見的一種類型。
據《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，中國約有1000萬阿爾茨海默病患者，居世界首位，也是全球新發病例增速最快的國家之一。
阿爾茨海默病除了會讓記憶損失外，還會使患者出現運動障礙，生活自理能力逐漸下降，嚴重的患者還會出現行為異常，需要有專人24小時的照料。
一位不願透露姓名的患者家屬說，「雖然醫生沒直接說『絕症』，但對於我們來說，只能不斷陷入阿爾茨海默病的絕望深淵。」
「父親開始疊衛生紙，翻箱倒櫃。」「母親今年78歲，嘴硬，打人，我快崩潰了。」「我要考慮辭掉工作照顧父親。」……阿爾茨海默病折磨的不只是病人，還有整個家庭。
「病急亂投醫，家裡真正有病人的就會知道，九期一的出現讓我們看到了希望。」北京市民小果（化名）告訴健康時報記者，哪怕百分之一的希望也要嘗試。
談及該藥，小果說到，國家不是已經批准了嘛，有希望總比絕望好吧。母親已患病5年，如果這個藥有效，等於救了我們一家人。
由於該病病因及發病機制尚未闡明，在九期一出現前，我國17年無該病新藥上市，很多患者盼望著能有新藥儘快上市，許多患者子女表示，讓父母用上新藥，也是一種盡孝的表現。
2020年1月9日，國內首個《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》發布顯示，91.52%患者期待更有效的阿爾茨海默病治療藥物。
此前全球146個
阿爾茨海默病藥物失敗
從獲批到上市，九期一一直在爭議中前行。
九期一上市前，臨床治療主要有兩類藥物，一是膽鹼酯酶抑制劑，如多奈哌齊、重酒石酸卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉鹼甲，另一類為NMDA受體抑制劑，如鹽酸美金剛。九期一的上市給了患者新的用藥選擇。
從全球來看，阿爾茨海默病治療藥物的研發過程並不順利。美國藥品研究與製造商協會發布的報告指出，1998年~2017年間，全球有146個阿爾茨海默病藥物在臨床研發中遭遇失敗，40%夭折於早期臨床階段，39%在中期臨床宣布失敗，18%在後期臨床失敗。截至目前僅有6種阿爾茨海默病藥物獲FDA批准上市。
而九期一作為中國原創、全球首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥獲批。國家藥監局在審批時，要求九期一申請人上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
對此，九期一的主要發明人、中國科學院上海藥物研究所學術所長耿美玉曾解釋，九期一之所以是「有條件批准」，主要是指當初遞交所有臨床資料時，有一份大鼠104周兩年長期致癌毒性實驗資料沒有交上。當時考慮到整個實驗完成但是資料沒有準備好，且患者迫切需求，因此批准有條件上市。「讓我們在三個月之內，把大鼠長期104周的致癌毒性數據遞交上去，三個月之內如果不遞交，就取消新藥證書資格。」耿美玉說，該報告已於2019年12月26日提交，顯示藥物沒有任何的致癌風險。
對於全國斷貨情況，健康時報記者1月12日致電九期一諮詢熱線，工作人員稱，九期一目前按計劃正常生產、供貨。作為一款新藥，九期一兩周前剛剛正式上市，藥品的銷售網絡還處於建設中，部分地區目前確實還沒有實現完全覆蓋。針對市場反饋的部分地區出現斷貨情況，會儘快完善銷售體系，優化供藥渠道，保證患者正常用藥。
本文刊發於健康時報2020年1月14日熱點版 《阿爾茨海默病新藥大面積斷貨 》
熱門推薦
版權聲明