智飛生物：已完成的I、II期臨床試驗 獲準開展第三期臨床試驗

2020-10-30 金融界

智飛生物公告，公司獲悉由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據。已完成的I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據結果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。

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    20年11月15日，烏茲別克斯坦政府近日對媒體表示，由安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開展三期臨床試驗。這是中國第五個進入三期臨床試驗的候選疫苗。智飛生物題材概念解析：創新藥：擁有精準生物白血病治療新藥CD19—CART優先購買權；18年8月，全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發的「重組結核桿菌融合蛋白(EC)」已完成Ⅲ期臨床試驗，並獲得國家藥監局的生產註冊受理。
  • 智飛生物重組新型冠狀病毒疫苗可開展下一步臨床試驗
    全景網10月30日訊智飛生物（300122）29日發布公告稱，近日接到公司全資子公司智飛龍科馬的上報，獲悉由智飛龍科馬與中科院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據。
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    智飛生物(300122)29日晚公告，近日接到公司全資子公司智飛龍科馬的上報，獲悉由智飛龍科馬與中科院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據。
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  • 李氏大藥廠(00950):兆科眼科成功招募首名病人在第三期臨床試驗中...
    先前的第二期研究結果顯示0.05%的環孢素A眼凝膠(q.d。)的療效及安全特性與Restasis(0.05%CsA，b.i.d。)者類近。 　　此項第三期臨床試驗的設計為於第二期研究圓滿結束後與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心進行諮詢的結果，當中涉及41個臨床試驗中心，並將於中國招募合共644名病人。
  • 新藥臨床試驗設計路徑:I期臨床試驗
    文 | 楊柳青1背景知識臨床試驗，英文為clinical trial，而不是clinical experiment。學藥童鞋肯定或多或少做過各種實驗，不管是化學實驗、生物實驗還是製劑實驗、藥理實驗，用的都是「實驗」二字。
  • 智飛生物新冠疫苗III期臨床正式啟動 中國的比歐美的差嗎？
    湖南省疾控系統消息，11月18日，智飛生物新冠疫苗國際多中心III期臨床試驗在湘潭正式啟動。在今天例行的記者會上，外交部發言人趙立堅表示，中國新冠疫苗研發進展可以用兩個「五」來概括。第二個「五」是指中國已有5支新冠疫苗正在阿聯、巴西、巴基斯坦、秘魯等多國開展III期臨床試驗，其中包括智飛生物的重組新冠疫苗。
  • 康希諾生物重組新冠疫苗在墨西哥開展III期臨床試驗
    此前，該疫苗已於10月獲得墨西哥藥監機構臨床試驗批准。本次Ⅲ期臨床試驗預計招募約15000名受試者，試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。墨西哥公司EPIC RESERCHS de RL de CV(「EPIC」)將協助在當地開展新冠疫苗臨床Ⅲ期試驗。
  • 下月,我國又一款新冠疫苗將進入三期臨床試驗
    據馬來西亞當地媒體報導，由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發的新冠疫苗將於12月在馬來西亞開展三期臨床試驗。據《馬來西亞太陽報》格林威治時間11月27日報導，馬來西亞總理穆希丁周五表示，作為與中國政府間合作的一部分，馬來西亞將於下月開展一款中國新冠疫苗的三期臨床試驗。穆希丁表示，馬來西亞衛生部將會開展這款疫苗的三期臨床試驗，該疫苗由中國醫學科學院醫學生物學研究所（IMBCAMS）研發。
  • 智飛生物重組新冠疫苗三期籌備中 一二期未發現嚴重不良事件
    &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp10月29日，重慶智飛生物製品股份有限公司(智飛生物，300122)發布公告稱，近日接到公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司(簡稱「智飛龍科馬」)的上報，獲悉由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗 (CHO 細胞)已完成 I、II 期臨床試驗，獲得安全性和免疫原性關鍵數據，證明該疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性
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    10月22日，中國科學院微生物研究所和重慶智飛生物製品股份有限公司（簡稱「智飛生物」）聯合研製的新冠病毒重組亞單位疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲會議在微生物所舉行。揭盲結果符合預期，新冠病毒重組亞單位疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。作為我國重點布局的五條疫苗路線之一，該疫苗由微生物所高福院士和嚴景華團隊研發，戴連攀研究員是成果主要完成人之一。該疫苗擁有自主智慧財產權。
  • 繼俄羅斯、巴基斯坦之後 康希諾新冠疫苗在墨西哥開展三期臨床試驗
    11月7日晚，21世紀經濟報導記者從康希諾生物獲悉，由軍事科學院軍事醫學研究院與其合作研發的重組新冠疫苗（腺病毒載體）國際三期臨床試驗在墨西哥取得初步進展，當地時間11月6日，第一組受試者全部入組並接種疫苗。此前，該疫苗已於10月獲得墨西哥藥監機構臨床試驗批准。本次三期臨床試驗預計招募約15000名受試者，試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。
  • 400人參與II期臨床試驗，中國愛滋病疫苗或於明年開啟III期臨床
    近日，有媒體報導：中國愛滋病疫苗明年申請開展三期臨床試驗。愛滋病疫苗自開啟研發至今已在人類歷史上走過37年，數百次臨床試驗均以失敗告終，明年可能開啟三期臨床試驗的中國愛滋病疫苗勝算幾何？截至目前，疫苗已經在北京協和醫院完成一期臨床試驗、在北京佑安醫院完成了第一個二期臨床試驗。
  • 什麼是臨床試驗的I、II、III、IV期及其目的?
    I期臨床試驗I期臨床試驗即是指將初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀測人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。試驗目的：1.觀測健康志願者（或患者）的安全性或毒性2.藥代動力學3.評價耐受性，確定最大耐受劑量II期臨床試驗通過I期臨床研究，在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品劑量的信息，即藥代動力學數據。當然，通常在健康人的身體上是不可能證實藥品的治療作用的。II期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。
  • 智飛生物卡介菌純蛋白衍生物獲臨床試驗批件
    上證報訊 智飛生物12月28日公告，公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的「卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）（以下簡稱『BCG-PPD』）」獲得國家藥品監督管理局藥品臨床試驗通知書（通知書號：CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174），同意該品進行臨床試驗
  • 甘萊製藥ASC41完成Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥
    公司今日宣布，完成口服片劑ASC41 Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性成分ASC41-A是一種具有選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑。在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究中，研究對象為低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者。治療持續時間為28天，每日給藥一次，每次口服10 mg。
  • 康方生物-B(09926):Cadonilimab在中國的註冊性II期臨床試驗完成...
    II期臨床試驗完成患者篩選入組。Cadonilimab用於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗於2020年3月在中國啟動。於2020年4月，Cadonilimab的用於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准啟動，目前該臨床試驗的入組工作同時推進中。
  • CASPIAN三期臨床試驗顯示:英飛凡一線治療廣泛期小細胞肺癌可提供...
    上海2020年5月31日 /美通社/ -- CASPIAN III期臨床試驗的更新數據顯示：一線使用阿斯利康的英飛凡（度伐利尤單抗Durvalumab，商品名：英飛凡Imfinzi）聯合化療（依託泊苷聯合卡鉑或順鉑）可為廣泛期成人小細胞肺癌患者提供持續且具有臨床意義的總生存期獲益。
  • 中國第五款新冠疫苗開啟三期臨床試驗 由高福團隊與智飛生物合研
    微生物所與智飛生物(300122,股吧)於2020年3月23日正式籤署合作協議，聯合開展疫苗的研發工作。　　新冠疫苗研發競速仍在繼續。　　烏茲別克斯坦政府近日對媒體表示，由安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（簡稱「智飛龍科馬」）研發的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開展三期臨床試驗。　　這是中國第五個進入三期臨床試驗的候選疫苗。
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    烏茲別克斯坦政府近日對媒體表示，由安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（簡稱「智飛龍科馬」）研發的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開展三期臨床試驗。這是中國第五個進入三期臨床試驗的候選疫苗。該消息還稱，這款疫苗已經被運送至烏茲別克斯坦，幾位中國專家也已到位，他們將負責監測志願者並培訓烏茲別克斯坦醫生。