李氏大藥廠(00950):兆科眼科成功招募首名病人在第三期臨床試驗中...

2020-12-01 東方財富網

原標題：李氏大藥廠(00950)：兆科眼科成功招募首名病人在第三期臨床試驗中使用環孢素A眼凝膠

　　李氏大藥廠(00950)公布，於2020年11月27日，該集團聯營公司Zhaoke Ophthalmology Limited(兆科眼科)於中國成功招募首名病人在第三期臨床試驗中使用環孢素A眼凝膠。環孢素A眼凝膠為一種治療乾燥性角膜結膜炎(乾眼症)的藥物。

　　患有中至嚴重程度乾眼症病人使用環孢素A眼凝膠與安慰劑對比(Cyclosporine A Ophthalmic Gel Compared with Placeboin Subjects with Moderateto Severe Dry Eye Disease)(COSMOS；clinicaltrials.gov註冊編號：NCT04541888)的第三期、多中心、隨機、雙盲、療效及安全性研究旨在評估環孢素A眼凝膠治療乾燥性角膜結膜炎的療效及安全性。先前的第二期研究結果顯示0.05%的環孢素A眼凝膠(q.d。)的療效及安全特性與Restasis(0.05%CsA，b.i.d。)者類近。

　　此項第三期臨床試驗的設計為於第二期研究圓滿結束後與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心進行諮詢的結果，當中涉及41個臨床試驗中心，並將於中國招募合共644名病人。患有中至嚴重程度乾眼症的病人隨機收到共84日用量的(i)環孢素A眼凝膠，每晚使用一次或(ii)安慰劑，每晚使用一次。主要療效指標為於療程結束時(84±3日)的下角膜螢光染色分數(ICSS)。次要療效指標包括乾眼症的徵象與症狀。試驗中亦會監察安全性參數。

　　環孢素A眼凝膠為一項創新的水凝膠配方，而Restasis則為油性乳劑配方。臨床前試驗中已顯示水凝膠配方的環孢素A在淚液及眼表組織方面的曝露量明顯較Restasis優勝。相比Restasis每日兩次的用法，環孢素A眼凝膠每晚一次的療程，避免病人於日間忍受因藥物而引起的短暫不適，預期可顯著改善病人的生活質素及讓病人更易依從。

　　環孢素A為天然的環狀多肽免疫抑制劑，擔當鈣調神經磷酸酶抑製劑，抑制T淋巴細胞釋放促炎性細胞因子。兆科眼科開發的環孢素A眼凝膠為專利產品，在臨床前研究中顯示出較乳劑配方(Restasis)具有更佳的藥代動力學特性。於第二期直接比較對照試驗中，環孢素A眼凝膠每天一次的用量展示出的療效及安全特性至少與Restasis(b.i.d。)類近。環孢素A眼凝膠目前正於中國進行第三期開發，以治療中至嚴重程度乾燥性角膜結膜炎(乾眼症)。

（文章來源：智通財經網）

(責任編輯：DF524)

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