來源：智通財經網
智通財經APP訊，李氏大藥廠(00950)發布公告，於2020年12月24日，該集團聯營公司兆科眼科於中國成功招募首名病人在II期臨床試驗中使用ZKY001。ZKY001有可能成為通過抗炎作用及刺激上皮細胞遷移治療角膜上皮缺損的首創同類滴眼液。
據悉，ZKY001的II期為一項多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照研究，旨在評估在角膜內皮移植手術(一種在角膜內層細胞停止正常運作時為恢復視力而進行的角膜移植手術)後，ZKY001對治療角膜上皮缺損的療效及安全性。因為角膜內皮移植手術中會去除角膜上皮。此試驗同時為未來的開發而評估ZKY001的劑量。
此臨床試驗的設計為招募合共105名對象，將會於14±2日的用藥期內，每日4次使用0.002% ZKY001 (n=35)、0.004% ZKY001 (n=35)或安慰劑(n=35)，並由術後第一天開始用藥。此試驗的首要評估指標為第3天的修復角膜的平均面積。關鍵次要評估指標包括第3、第6及第15天角膜上皮缺損的症狀和體徵對比基數所得的改善，以及第2、第4及第5天的修復角膜的平均面積。
與廣泛使用的刺激血管生成並可能引發水腫及炎症的生長因子療法(如rh-EGF及rb-bFGF藥物)相比，ZKY001在臨床前動物模型中在減少角膜水腫及抑制角膜新生血管生成方面表現出更好的活體療效。ZKY001亦具有良好的安全性，並在其中一項I期臨床試驗中，所有濃度均表現出良好耐受性。集團相信ZKY001有潛力成為多種角膜上皮疾病的基礎療法。
ZKY001(兆科眼科的核心產品之一)有可能成為針對角膜上皮缺損(角膜上皮細胞的部分或全部缺失)的首創同類滴眼液。ZKY001是一種由七個胺基酸組成的縮氨酸(LKKTETQ)，類似胸腺素4的組成部分，在細胞結構及運動中起中樞作用。通過調節肌動蛋白，ZKY001能夠加速角膜上皮傷口修復並增強上皮細胞遷移。
角膜上皮缺損為角膜上皮細胞的部分或全部缺失，可能導致眼表炎症反應，甚至導致基質角膜病(一種可能導致永久性視力喪失的嚴重角膜病)。角膜上皮缺損可能是由於糖尿病及乾眼症等疾病引起的眼表機械損傷、感染及炎症所致。
角膜上皮缺損亦可能由神經營養異常導致淚液產生減少、術后角膜損傷及眼科藥物中防腐劑的副作用引起。其通常伴隨受影響眼睛的疼痛、流淚及異物感，且患者亦可能會出現視力模煳、發紅、畏光、眨眼疼痛及眼球轉動疼痛。
ZKY001是中國目前唯一的臨床階段角膜上皮缺損候選藥物，其並非生長因子，不會導致血管增生。ZKY001採用兼具抗炎效果及刺激上皮細胞遷移作用的創新機制治療角膜上皮缺損。兆科眼科已完成兩項臨床前研究，以評估ZKY001用於治療角膜上皮缺損的療效，並已完成I期臨床試驗，以評估ZKY001在健康對象中的安全性、耐受性及全身藥代動力學。
於完成該項I期臨床試驗後，兆科眼科已就啟動II期臨床試驗諮詢國家藥品監督管理局藥品審評中心。根據與藥審中心的溝通，兆科眼科了解到藥審中心認為目前可得數據(包括臨床前研究及該項已完成的I期臨床試驗)充分表明ZKY001的安全特性，可開展後續的試驗。