...有關抗精神病藥ADASUVE?臨床試驗 第一期結果預期於8月公布

2021-01-08 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，李氏大藥廠(00950)發布公告，有關用於吸入系統的Staccato洛沙平(ADASUVE)於中國的關鍵第三期試驗。於2020年7月11日，公司全資附屬公司李氏大藥廠(香港)有限公司(李氏香港)已於三個月內完成此關鍵第三期臨床試驗的患者入組程序。

公司於2020年4月29日就此研究入組首名患者，而最後一名患者於2020年7月11日入組。臨床數據收集現正進行，第一期結果預期於2020年8月公布，視資料庫鎖定及結果驗證是否成功而定，而新藥申請預期於2020年底前提交。

該關鍵第三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計研究(NCT04148963)旨在評估Staccato洛沙平或安慰劑治療精神分裂症或雙相情感障礙(躁狂或混合發作)患者激動的急性控制的有效性及安全性。患者在24小時內可能會被給予最多3劑研究藥物，視其臨床狀況而定。主要終點為於給予第一劑藥物後2小時得出的陽性和陰性症狀量表興奮因子(亦稱PEC)評分的基線變化。

該項研究正在中國14個(而非如原定計劃的19個)試驗點進行，入組須達150名患者的程序已經圓滿完成。

雙相情感障礙或精神分裂症患者容易激動，可界定為過度的言語及動作行為，尤其是在其疾病惡化期間(《西方急診醫學雜誌》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。

ADASUVE是第一種亦是唯一一種用於急性治療成人精神分裂症或雙相情感障礙I型相關激動的口服洛沙平吸入粉霧劑。ADASUVE是目前所使用療法的一種手持式、非侵入性且速效的替代療法。其於2012年獲得美國食品藥品監督管理局的批准，並於2013年獲得歐洲藥品管理局的批准。ADASUVE於2014年3月在美國首次商品化，且集團於2017年10月自Alexza Pharmaceuticals, Inc.(Alexza)取得在中國、中國香港及中國澳門的經銷許可。

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