智飛生物卡介菌純蛋白衍生物獲臨床試驗批件

2021-01-12 公告解讀

　　上證報訊 智飛生物12月28日公告，公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的「卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）（以下簡稱『BCG-PPD』）」獲得國家藥品監督管理局藥品臨床試驗通知書（通知書號：CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174），同意該品進行臨床試驗。據悉，該藥品註冊申請受理通知書於2017年取得。

　　據介紹，BCG-PPD可用於結核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種後機體免疫反應的監測。

　　智飛生物表示，預期該產品將用於結核病的臨床診斷；可與重組結核桿菌融合蛋白（EC）聯用，主要用於鑑別卡介苗接種；卡介苗接種後機體免疫反應的監測。

　　至此，公司開展的結核相關疫苗及診斷用生物製品均進入人體臨床試驗，其中母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）和重組結核桿菌融合蛋白（EC）已完成臨床試驗並已申請上市。BCG-PPD臨床試驗通知書的獲得，將進一步豐富公司結核病相關產品線，增強公司競爭力。

　　最新季報顯示，今年1-9月，智飛生物實現營業收入34.95億元，同比大幅增長354.44%；歸母淨利潤10.87億元，同比大增280.95%。公司還預計，2018年全年主營業務收入、淨利潤等重要財務指標較上年同期將有較大幅度增長，主要系公司持續狠抓疫苗產品生產、銷售、產品進出口及推廣等工作，各項工作按計劃有序推進，自主產品及代理產品的招投標、推廣、銷售等工作進展順利。（王屹）

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