...輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究」獲倫理批件

2020-11-24 中金在線

廣生堂：「G2或G3仿製藥治療輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究」獲倫理批件

2020-02-10 16:59:25 來源:格隆匯 作者:佚名
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　　格隆匯2月10日丨廣生堂(300436,股吧)(300436.SZ)公布，公司高度關注新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情，作為國內領先的抗病毒藥物研發生產企業，公司認為在充分解析冠狀病毒發病及治療機制的基礎上，從已上市及在研藥物中篩選安全、有效化合物使其儘快推向臨床，是一種快速高效挽救病人生命的策略。

　　2020年1月29日，公司研發團隊對公司在研抗病毒創新藥GST-HG131、GST-HG121以及已申報生產的仿製藥G1—G3進行了充分的作用機理論證和文獻查證後，向國家藥品監督管理局藥審中心(「藥審中心」)提交了「關於呈請將廣生堂抗病毒創新藥GST-HG131、GST-HG121和兩款仿製藥納入國家重大公共衛生應急審批通道」的報告及相關資料。審評中心高度重視，2020年1月31日，藥審中心組織多位評審專家與公司研發團隊召開了關於上述抗病毒創新藥和仿製藥治療新型冠狀病毒感染肺炎患者的技術討論會，對項目逐一作了詳細具體推進研究的專業指導，建議公司儘快補充GST-HG131和GST-HG121用於抗新型冠狀病毒的體外藥效學數據和進行仿製藥用於抗新型冠狀病毒的藥效學研究，並儘快提交研究數據。

　　2020年2月6日，公司向疫情核心區華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院遞交了研究者發起的G2、G3兩個仿製藥用於治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究的全套倫理審批資料。

　　2020年2月7日，研究者發起的臨床「G2或G3仿製藥治療輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究」獲得倫理批件，現正在有序推進中。

　　另外，寧琴教授作為主要研究者(PI)發起的「G1仿製藥治療中、重度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究」已向武漢疫情核心區華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院倫理委員會遞交了倫理審批申請。寧琴教授為中華醫學會感染病學分會副主任委員、同濟醫院感染科主任、同濟醫院感染性疾病研究所所長。

　　公司抗病毒全球創新藥GST-HG131、GST-HG121已開發研究五年，特異性針對B肝病毒的mRNA，分析認為可能對其他病毒有效，包括同樣擁有的mRNA的新型冠狀病毒。在國內知名臨床專家的指導下，GST-HG131、GST-HG121等創新藥現已在浙江大學附屬第一醫院P3實驗室開展抗新型冠狀病毒體外細胞活性測試中。

　　藥物開發，有規範秩序，講科學證據，保證質量和安全。

　　上述藥物的申請結果、臨床試驗結果及後續能否獲批用於治療新型冠狀病毒肺炎尚存在諸多不確定。公司將全力以赴，履行一個中國製藥企業的職責和擔當，共抗疫情，共克時艱。

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