中國醫藥:子公司克林黴素磷酸酯維A酸凝膠獲臨床試驗批件

　　中證網訊 中國醫藥（600056）2月1日晚間發布公告，公司全資子公司天方藥業有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局核准籤發的克林黴素磷酸酯維A酸凝膠《藥物臨床試驗批件》。審批結論顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

　　公告顯示，該藥品名稱為克林黴素磷酸酯維 A 酸凝膠，含克林黴素磷酸酯 1.2%，含維 A 酸 0.025%，該類藥品具有抗角化、抗炎、抗皮脂的作用，可用於治療痤瘡。 截止公告日，天方有限在該類藥品研發項目上已累計投入研發費用約160萬元人民幣。

　　據了解，克林黴素磷酸酯維 A 酸凝膠是林可胺類抗生素和維 A 酸類藥物的複方製劑。維 A 酸克林黴素磷酸酯局部應用可對抗痤瘡棒狀桿菌和厭氧桿菌所致的痤瘡，對繼發的其它細菌感染也有強效，作用直接、滲透性好。兩種藥物對痤瘡的治療有相加作用，克林黴素磷酸酯的加入能縮短療程。克林黴素磷酸酯維 A 酸凝膠是首個獲得 FDA 批准由抗生素與類維生素 A 組成的產品，於 2006 年 11 月 7 日批准上市，商品名為 ZIANA?，為一種水基質凝膠，不含乙醇。ZIANA?上市規格每管 2g、30g 與 60g，含克林黴素磷酸酯 1.2%和維 A 酸 0.025%，由 Medicis and Dow 公司開發，用於≥12 歲尋常痤瘡患者的局部治療。本品在我國還處在研發階段，無

　　目前治療痤瘡的藥物較少，SFDA 批准的 20 多個治療痤瘡藥物以外用及口服兩種為主。近些年來口服劑型的市場份額越來越小，外用凝膠劑型明顯上升。克林黴素磷酸酯與維 A 酸兩藥聯合使用具有協同效應，能更有效地治療和清除尋常痤瘡。目前國內尚無克林黴素磷酸酯維 A 酸凝膠上市銷售，開發本品可以填補國內空白，為臨床提供更廣泛的用藥選擇，對於國內相關患者具有較大的臨床意義與經濟意義。

　　不過公司同時表示，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，請投資者注意投資風險。公司將按國家有關規定儘快組織實施臨床試驗，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。