復星醫藥(02196.HK):用於晚期肝癌治療新藥獲國家藥監局臨床試驗...

2020-12-05 騰訊網

格隆匯 11 月 19日丨復星醫藥(02196.HK)公告，近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱「公司」)控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱「復星醫藥產業」)收到《受理通知書》，其經受讓後自主研發的注射用FN-1501(以下簡稱「該新藥」)用於晚期肝細胞癌治療獲國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)臨床試驗註冊審評受理。

該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)經中國藥科大學轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，擬主要用於白血病、實體瘤治療等。截至公告日，該新藥於美國和澳大利亞(適用於治療白血病、實體瘤)、中國境內(不包括港澳臺地區，下同)(適用於治療白血病)均處於I期臨床試驗中；該新藥用於急性髓性白血病治療已獲得美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)OrphanDrugDesignation(即孤兒藥認定)。

截至公告日，於中國境內針對晚期肝細胞癌治療的已上市的小分子靶向藥品主要包括北京拜耳醫藥保健有限公司的瑞戈非尼片(拜萬戈)、甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美?)、衛材(中國)藥業有限公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊(樂衛瑪)。

根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIACHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，

2019年度，該新藥同適應症的藥品於中國境內的銷售額約為人民幣13.02億元。

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