復星醫藥在江蘇啟動新冠疫苗二期臨床試驗 擬招募960人

2020-12-01 東方財富網

原標題：復星醫藥在江蘇啟動新冠疫苗二期臨床試驗，擬招募960人




　　11月25日，復星醫藥(600196.SH，02196.HK)與德國生物科技公司拜恩泰科(BioNTech)共同宣布，其首新冠mRNA疫苗BNT162b2將在江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗。

　　復星醫藥方面表示，11月24日，新冠mRNA疫苗BNT162b2 II期臨床試驗啟動暨培訓會在中國江蘇泰州中國醫藥城疫苗工程中心召開。

　　據兩家公司介紹，BNT162b2疫苗II期臨床試驗擬通過線上招募960名18歲至85歲之間的健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用於支持該疫苗未來在中國上市申請。

　　該實驗由江蘇省疾控中心(江蘇省公共衛生研究院)負責，試驗現場由泰州中國醫藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心、泰州市人民醫院、漣水縣人民醫院等多個單位參與。

　　此前的11月13日，復星醫藥發布公告稱，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(簡稱「復星醫藥產業」)收到國家藥品監督管理局關於其獲許可的新型冠狀病毒 mRNA疫苗BNT162b2用於預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批准，擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區)開展該疫苗的II期臨床試驗。

　　復星醫藥在公告中還介紹，截至今年10月，復星醫藥現階段針對本次 mRNA 疫苗許可及區域內研發的累計投入約為人民幣 6619 萬元(未經審計)。

　　今年3月份，復星醫藥與BioNTech達成戰略合作，共同在中國大陸及港澳臺地區開發、商業化基於其專有的mRNA 技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。

　　mRNA疫苗BNT162b2在國外由拜恩泰科和輝瑞共同研發，根據此前披露的境外三期臨床試驗數據，該疫苗已達到所有主要有效性終點，在預防新型冠狀病毒上的有效性達到 95%。

　　11月20日，輝瑞與拜恩泰科宣布，已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交mRNA新冠疫苗BNT162b2的緊急使用權申請，該疫苗有望於今年12月中旬至年底前在美國的高危人群中使用。

　　對於在中國開展的臨床試驗研究，拜恩泰科聯合創始人兼執行長烏格·薩因(Ugur Sahin)評價，這是拜恩泰科新冠疫苗全球研發的重要組成部分，標誌著該疫苗向中國人民普及邁出了重要一步。

　　復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民表示，作為全球研發的重要組成部分，BNT162b2在中國的第二階段臨床研究不僅將為該疫苗在中國的上市提供關鍵數據，也可能對該疫苗在全球其他民族的廣泛推廣和使用起到積極作用，尤其是在其他亞洲國家和地區。

（文章來源：澎湃新聞）

(責任編輯：DF537)

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