72名受試者已接種,復星新冠疫苗國內一期臨床試驗正在進行

2020-12-04 瀟湘名醫

（健康時報記者 尹薇）8月5日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司和德國BioNTech 聯合宣布，在獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗批准後，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。據悉，在中國進行的臨床I期試驗計劃總共招募兩個年齡階段（18至55歲及55歲以上）144名健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，並確定劑量選擇。受試者將注射10微克（g）或30微克BNT162候選疫苗或安慰劑，臨床試驗產品由BioNTech位於歐洲的通過GMP認證的mRNA生產工廠供應。

在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是健康的成年人（18至55歲），然後是健康的老年人（55歲以上）。作為雙劑量隊列設計的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量範圍的選擇是基於此前在德國和美國進行的臨床試驗早期數據確定的。受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。

據介紹，這項研究將按照中國的監管審批程序進行，並進一步確認在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當。在德國和美國正在進行的臨床研究將繼續支持在中國的研究。

「我們很榮幸能夠成為首批在中國啟動新冠病毒候選疫苗臨床試驗的跨國生物製藥公司之一。」BioNTech執行長兼聯合創始人Ugur Sahin說道。中國是世界上人口最多的國家，我們希望，一旦開發成功，將能夠迅速為中國提供我們的疫苗產品。」

復星醫藥全球研發總裁兼首席醫學官回愛民表示，「我們將繼續與BioNTech及藥監機構緊密合作，評估BNT162b1及其他候選mRNA疫苗的安全性和有效性，以謀求中國與全球研發的同步，並早日應用於廣大民眾」。

據悉，在臨床開發階段，BioNTech將通過其在歐洲的GMP認證的mRNA生產設施提供疫苗的臨床供應。如果未來該疫苗獲得銷售許可，復星醫藥將在中國大陸及港澳臺地區獨家商業化基於BioNTech mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。

【來源：健康時報】

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