輝瑞新冠疫苗在中國能很快接種嗎？還不行 需要再做個試驗

輝瑞此次公布的數據，仍不是最終結論。這款疫苗在中國上市前需要先做一個橋接臨床試驗，這項試驗還未開展，在等待藥監部門批准

文|《財經》記者 趙天宇 孫愛民

編輯| 王小

北京時間2020年11月9日晚間，美國輝瑞和德國生物科技公司BioNTech宣布，聯合研製的新冠候選疫苗BNT162b2，在III期臨床試驗研究的中期分析中，顯示出超過90%的保護效率。

輝瑞公司執行長Albert Bourla稱，這項結果意味著，這款基於mRNA的疫苗可以幫助大多數人預防新冠肺炎。

這則消息迅速引發美股大幅分化。輝瑞當日收漲7.69%。航空公司和郵輪股票均出現上漲，比如嘉年華郵輪的股價漲了39％，挪威郵輪公司和皇家加勒比的股價分別漲了26.8％和28.8％。航空方面，美聯航漲19.2％，美國航空和達美航空則實現了兩位數的上漲。AMC Entertainment飆升了51％以上，由於這家電影院連鎖店瀕臨破產，而成功的疫苗可能對AMC扭虧為盈至關重要。當天收盤，道瓊指數上漲834.57點。但疫情期間大漲的Zoom Video，當日收盤下跌超過17％，Amazon下跌超過5％。

復星醫藥（600196.SH；02196.HK）負責這款疫苗在中國大陸及港澳臺地區的獨家開發、註冊、商業化。受此消息刺激，11月10日復星醫藥A股漲停，港股收漲14.22%。

令資本市場沸騰的原因在於，對新冠疫苗III期臨床試驗的消息期盼已久。正如江蘇省疾控中心副主任朱鳳才告訴《財經》記者，「真正的疫苗有效與否，需要通過III期臨床試驗來驗證。」

新冠疫苗研發近一年來，這也是科研人員公認的規則。輝瑞這款疫苗率先公布III期臨床較好的數據，一掃前兩個月阿斯利康新冠疫苗III期臨床試驗中發生疑似不良反應事件帶來的陰霾。

不過，這仍不是最終結論，目前這項臨床試驗仍在進行，更完整的數據有待公布。

美國食品和藥品監督管理局（FDA）前疫苗CMC主審官員餘力分析，輝瑞本次對外宣稱的「超過90%的有效性」的表述有問題。90%的定義不清楚，這個臨床試驗還沒到終點，數據不全，中國藥監認為疫苗有效的標準之一是抗體能夠有效保持6個月，而目前這款疫苗III期試驗時間還不足3個月。

在中國，這款疫苗暫定名「復必泰」。11月10日中午，復星醫藥方面回應《財經》記者採訪稱，在接下來的幾周裡，該疫苗的III期臨床數據，包括有效性和安全性數據將完全公布。復星醫藥全球研發中心總裁回愛民表示，這款疫苗不需要在中國再做一個III期臨床試驗，但是需要做一個橋接臨床試驗。

「目前發布的數據，還不清楚接種疫苗後有效時間到底有多久。對疫苗接種來說，這至關重要，決定了人們需要多久接種一次新冠疫苗才能保持有效。臨床試驗中，這需要更長時間的觀察和數據收集，才能得出結論。」美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤對《財經》記者分析。

還沒到最終結論

這次公布的疫苗結果，基於外部獨立數據監測委員會（DMC）對III期臨床研究進行的首次中期有效性分析。這個獨立專家小組負責監督美國的臨床試驗，以確保參與者的安全。

本次試驗共有43538名志願者，該分析評估了試驗中94例確診新冠病毒感染的病例情況。

輝瑞和BioNTech公司表示，對接種疫苗參與者和接種安慰劑參與者之間病例的比較表明，從第二劑疫苗接種後7天開始，疫苗在保護出現症狀的COVID-19方面達到的效率高於90%。

這意味著在初次接種疫苗後的28天，即可獲得針對COVID-19的保護，包括接種兩劑疫苗。

但是，隨著安全性和其他數據的不斷收集，最終疫苗功效百分比可能會有所不同。

「從試驗設計和終點目標來看，我不認為最終的分析和現在會有大的差距，中期分析還是非常成熟的，基本可以預測到最終的分析，也就是達到164例感染者時的情況。」張洪濤說。

Albert Bourla稱，不能根據這些中期療效性數據來申請美國FDA的緊急使用授權（EUA），還需要更多有關安全性的數據。並且，作為正在進行的臨床研究的一部分，這項研究將繼續積累安全性數據。

輝瑞和BioNTech公司將繼續收集疫苗的療效數據，直至積累到164名出現症狀的COVID-19患者，並進行最終數據分析。研究人員仍然需要收集在接種第二劑疫苗後，中位時間為兩個月的安全性數據。

回愛民說，這款疫苗的臨床實驗設計，有4個中期分析，臨床試驗的終點目標就是要看疫苗的保護率，這個終點目標是不會變的。與FDA 交流以後，FDA不建議在感染者達到32例的時候做中期分析，而是建議到62例時再做，結果實際上在揭盲的時候，已經達到94例了。

回愛民說，這是基於醫學方面的推測，預計再過一段時間，最終的分析結果快要出了。

牛津大學納菲爾德人群健康系流行病學教授陳錚鳴對《財經》記者分析，在臨床研究中，定期做中期分析一般有兩個目的，要麼是出現意外或者意想不到的風險，以判定試驗是否需要中止；另一種情況就是像這次一樣，疫苗效果比預期中來得「更漂亮」。

餘力則認為，輝瑞的臨床試驗未到揭盲階段，目前的階段結果是基於對照組中94例確診的新冠病例上給出的，而它的最終試驗結果要達到總共164例確診病例之後才能產生。

「還有很多數據沒分析，比如哪些是打了疫苗患病的，哪些是未打疫苗患病的。」餘力說，「數據不全，只是一個中期的報告。帶有一些炒作的成分，可能是為了申請FDA的加速批准。」

免疫保護作用能持續多久還是未知數

在美國FDA，新冠疫苗臨床試驗做到什麼程度可以上市，有非常清晰的標準。

「效率，安全性和穩定持續的製造能力，是我們能夠提交授權之前需要滿足的三個要求。」Albert Bourla預計，安全性數據將在11月第三周獲得。與此同時，正在積累證明候選疫苗能夠高質量生產的數據，希望在獲得安全性數據後就可以遞交EUA申請。

這款疫苗臨床試驗還在繼續進行。回愛民說，FDA要求，如果新冠疫苗想要獲得緊急使用授權，需要III期臨床的受試者，有一半以上的人接受過兩個月以上的隨訪；如果是正式批准上市的話，則需要一半以上的受試者接受6個月以上的隨訪。這樣設置的考量在於，想要更長時間的觀察安全性。

陳錚鳴分析，由於新冠疫苗是首次研發，全球公認的標杆拉得比較低，達到50%有效就可以。FDA設定批准緊急使用授權，就需要達到50%的有標準，這款新冠疫苗有效性顯然高於及格線。

不過，鑑於目前發布的數據非常有限，一個重要的問題仍無法解答，就是這款疫苗的免疫保護作用能持續多長時間。

「WHO（世界衛生組織）說疫苗有效性至少得維持半年，我覺得半年是一個比較低的指標。我們現在還沒有長期觀察的數據，希望疫苗的保護時間超過基本的要求。」回愛民反覆說，這是一個願望。

通常疫苗能有50%以上的長期保護，就視為好疫苗，長期一般指半年到一年。餘力告訴《財經》記者，活疫苗、滅活疫苗能做到長期保護，核酸疫苗、蛋白質疫苗很難做到長期保護；而這次中期報告的試驗，試驗時間不到兩個月，難言「長期」。

在中國還不能上市，要先做一個橋接試驗

這款疫苗的中國合作方復星醫藥難掩興奮，該公司負責這款疫苗在中國大陸及港澳臺地區的獨家開發、註冊、商業化。

11月9日晚，復星國際董事長郭廣昌通過微信公眾號發文，稱普通流感疫苗有70%左右的有效性，該新冠疫苗「遠超我們此前的預期」。

復星醫藥未公布疫苗在中國上市的預期時間表。「我們這款新冠疫苗，在中國註冊臨床橋接試驗的相關資料，已經都向國家（藥監）局提交完畢，也正在等待國家局的最後審批。審批完之後，我們將開展橋接試驗，然後在中國最終申請註冊上市。」10日午間，復星醫藥董事長吳以芳說。

「橋接臨床試驗」，並不是通常意義中Ⅰ、Ⅱ、III期臨床試驗的概念，而是基本上涵蓋Ⅰ期、Ⅱ期臨床部分內容的一個試驗。回愛民解釋，具體何時開始、何時能結束，目前正在與藥監部門溝通中，希望通過靈活的方式，探討任何可行的方式，儘快把疫苗拿到中國來，「在安全、合乎法規的情況下，能快儘量快」。

這個橋接試驗還未開始，復星醫藥已經在籌備各地疾控接種點的疫苗儲存冰箱的事情了，足見其對新冠疫苗市場的熱切。

這款疫苗的儲存溫度是零下70攝氏度，一位復星方面人士對《財經》記者在內的投資者說，一部分接種點還沒有這種深冷冰箱，目前正在與各地溝通，採購的話大約是幾千萬級的投入。

疫苗消息滿天飛，新冠疫情的控制顯然還沒到最後一步。民主黨總統候選人拜登（Biden）發表聲明稱這款疫苗的消息「非常好」，但同時，他在力求減輕人們的期望，他說，「重要的是，與COVID-19的戰鬥仍需數月之久。」

陳錚鳴也說，「並不是有了疫苗就解決全部問題了」，還需要考慮疫苗生產速度、產能、疫苗運輸能力等等因素，這些仍會限制疫苗接種的速度。接種新冠疫苗也有一個過程，過程中的這些問題不可低估。

截至2020年11月3日，根據世界衛生組織統計，全球範圍內，共有202款新冠疫苗在研，47款新冠疫苗已經進入臨床研究階段。其中，10款已進入III期臨床階段。這是未來新冠疫苗上市使用的第一梯隊。

隨著III期臨床試驗陸續推進，從輝瑞的消息開始，未來幾周預計有更多新冠疫苗進展。

陳錚鳴預計，牛津大學的新冠疫苗未來幾周可能也會有消息。但他也提醒，「現在疫苗還沒上市接種，越到這個時候越是要謹慎，還沒到大功告成、恢復正常生活的時候。」

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