從臨床到大規模接種 新冠疫苗還需完成六個步驟

2020-11-24 第一財經

輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）本周宣布了積極的新冠疫苗進展，稱大規模的後期臨床試驗初步數據表明，疫苗的有效性可達90%以上，這一消息為全球經濟的重啟帶很大希望，但是多位接受第一財經記者採訪的專家表示，要使得全球大規模人群接種疫苗還有很長的路要走。

第一財經記者通過採訪了解到，疫苗從臨床試驗到最終上市是一個漫長的過程。具體從輝瑞和BioNTech的疫苗來看，接下來還至少要經歷六個階段才能最終驗證疫苗的保護效果。這些步驟包括：完成目前的臨床研究；驗證抗體的持續時長；確保疫苗沒有嚴重副作用；疫苗獲批並進入大規模生產和運輸；設置疫苗接種步驟；持續監測疫苗接種後病毒的傳播情況。

副作用和抗體持續性有待驗證

近期最重要的是等待疫苗最終數據的發表。一位法國流行病學家專家對第一財經記者表示：「疫苗臨床期中的結果令人滿意，但是我們仍然要等待更多臨床試驗的細節，比如是否已經有很多老年人接種過疫苗，他們的反應如何。」

法國國家健康與醫學研究院（Inserm）和巴斯德研究所前所長、病毒學家克裡斯蒂安·布雷喬（Christian Brechot）對第一財經記者表示：「我們必須更加謹慎，等待最終結果的發布，例如疫苗有效性的衡量指標，以及在已經接種疫苗人群中的保護效果如何。」

疫苗產生抗體的持續性是下一個需要重點關注的。目前的臨床試驗結果是基於受試者接受注射第二劑疫苗幾周後的結果。因此這是非常短期的疫苗保護效果，要驗證疫苗長期的保護效率還需要隨時間進行進一步的監測。

法國巴黎薩克雷大學（Paris-Saclay）病毒學家兼研究主管伊夫·高丁（Yves Gaudin）表示：「我們希望知道的保護效果是六個月甚至一年內的保護效果，但現在的結果只是三周左右的結果，這仍然遠遠不夠。」

第三步是通過對更大規模接種人群的監測來確保疫苗的安全性。由於輝瑞和BioNTech的疫苗屬於從未有過商業化案例的mRNA核酸疫苗，人們對它的安全性尚未進行驗證。

對此，高丁表示：「這是一種全新的方法，我們要百分之百地確定這種疫苗的安全性，所以必須在未來幾個月的時間內對接種人群進行監測，並且這種監測時間應該持續3到5年。」

一位中國疫苗專家對第一財經記者表示：「儘管從臨床一期和二期的試驗結果來看，核酸疫苗沒有明顯的副作用。但是，早期臨床階段僅僅接種了幾百人，而大規模臨床試驗中已經接種了將近4.4萬人，這就是為了能夠更廣泛地驗證疫苗是否存在嚴重副作用。」

冷鏈物流技術仍待突破

在安全性和有效性都得到驗證後，疫苗才能獲得監管機構批准並開始大規模生產。2020年新晉諾貝爾生理學或醫學獎得主、美國「病毒捕手」哈維·阿爾特（Harvey Alter）教授在第三屆世界頂尖科學家論壇上對第一財經記者表示：「可用的新冠疫苗可能最早要等到明年2月才會獲得監管機構批准上市。」

但輝瑞和BioNTech已經開始了生產工作，並將在今年年底前提供5000萬劑的疫苗。

布雷喬預計，輝瑞和BioNTech新冠疫苗可能會從明年年初開始，在美國和歐洲進行首次疫苗接種，此後產量進一步擴大。根據BioNTech聯合創始人CEO烏格·薩因（Ugur Sahin）博士此前向第一財經記者表示，到明年，該公司的新冠疫苗生產將達到13億劑。

疫苗在大規模生產後面臨的更大挑戰是解決運輸問題。這種新的核酸疫苗技術複雜，對冷鏈存儲要求特別高。這不僅會不利於資源匱乏的偏遠地區和發展中國家疫苗的供應，甚至對全球最先進的醫院也是挑戰。

世衛組織在周二的新聞發布會中特別強調了核酸疫苗的冷鏈運輸問題。約翰霍普金斯大學健康安全中心資深學者Amesh Adalja表示：「冷鏈將成為提供這種疫苗的最具挑戰性的方面之一。因為即使在大城市，醫院也沒有如此低溫的環境來存放疫苗的設施。」

例如在美國最負盛名的醫院梅奧診所（Mayo Clinic），目前也沒有這種能力。梅奧診所的病毒學家兼疫苗研究員Gregory Poland博士表示：「我們談論的疫苗需要在零下70℃或零下80℃下儲存，物流保障是個巨大的難題。」

目前醫院普遍的冷藏設備和冰箱類似在2℃至8℃，但是這一溫度下核酸疫苗僅僅能保存5天。薩因博士告訴第一財經記者，BioNTech正在和輝瑞研究是否可以將這一保存期延長。

在解決了生產和運輸問題後，疫苗就將進行大規模的人群接種，這時要確定誰先接種疫苗。「人們將首先針對那些具有較高風險的人群進行接種，並逐步將這些疫苗推向更廣泛的人群。」一位前世衛組織疫苗項目負責人對第一財經記者表示，「比如65歲以上的人以及患有高危疾病的人將作為優先接種對象。」

即便在接種了疫苗之後，也仍然需要對病毒的傳播進行持續的監測。「疫苗不會成為病毒的終結者。」復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授近期多次強調，「通過接種疫苗，我們能夠將病死率降下來，但是病毒並不會因此而消失。」

公共衛生專家們認為，接種疫苗可能無法完全避免人們感染新冠病毒，但是有望降低感染病毒後的重症率。「即便疫苗無法完全讓人避免感染病毒，但有效降低病死率更有意義。」一位中國公共衛生專家對第一財經表示，「而且顯然一種疫苗無法解決所有的問題，我們需要更多的疫苗來完成更大規模的人群接種。」

相關焦點

  • 中國4個新冠疫苗進入三期臨床試驗,已接種6萬人
    我國的緊急使用疫苗是嚴格按照有關規定全部完成了動物實驗和臨床一期、二期實驗，且一期、二期實驗也取得了非常好的安全性指標和免疫原性指標。此外，在正式啟動新冠疫苗緊急使用之前，優選的疫苗已經獲批開展三期臨床試驗。就目前來看，我國開展三期臨床試驗大規模的人群數據，再次驗證了我國新冠疫苗緊急使用優選疫苗的安全性和一定的有效性證據。
  • 2月5日前完成!山西省啟動新冠疫苗緊急接種工作
    1月6日，記者從省疫情防控辦獲悉，我省全面啟動重點人群新冠疫苗緊急接種工作，將在2月5日前完成相關接種任務。緊急接種重點人群包括哪些？接種疫苗前後有哪些注意事項？接種後有不良反應怎麼辦？接種疫苗後多久可以產生抗體？疫苗保護效果可以維持多久？針對大家關心的問題，記者進行了採訪。
  • 新冠疫苗接種十問
    福建日報記者遊慶輝 攝 東南網1月6日訊（福建日報記者 儲白珊 張靜雯）國產新冠病毒疫苗附條件上市，包括我省在內的許多省市都在加快啟動大規模接種。記者5日從省衛健委獲悉，截至1月4日，我省已累計接種14萬人，無嚴重不良反應發生，總體平穩有序。 有關疫苗接種的話題連日來在群眾中持續熱議。國產疫苗有效性如何？接種流程是什麼？
  • 各國疫苗開始有序安排接種,2020新冠災難快結束了?
    美國、英國、俄羅斯，相繼傳來下周將進行大規模疫苗接種的消息。美國早在一周前就公布了激動人心的消息，給近1/3人口感染新冠病毒的美國社會帶來一線生機。11月22日，新冠疫苗項目負責人Moncef Slaoui博士表示，首批獲得冠狀病毒疫苗的美國人最快將於12月11日獲得疫苗。
  • 各國疫苗開始有序安排接種,2020新冠災難快結束了?
    在2020年關將至的時候，各國終於傳來了好消息，新冠疫苗終於切實安排上了！美國、英國、俄羅斯，相繼傳來下周將進行大規模疫苗接種的消息。美國早在一周前就公布了激動人心的消息，給近1/3人口感染新冠病毒的美國社會帶來一線生機。
  • 六問六答，探討新冠疫苗接種
    科技日報記者 馮衛東在全球新冠疫苗的研發競速中，已有數家製造商相繼宣布其疫苗已在後期臨床試驗中取得了成功，這或使我們離新冠疫情的盡頭越來越近了，疫苗的分發燃起了人們與新冠病毒長期共存的信心。但是，關於這些疫苗一旦使用將如何起作用仍存在一些人們普遍關注的重要問題。儘管接種新冠疫苗的人，尤其是那些最有可能發生併發症並導致重病和死亡的高風險人士，可以很快受到保護，但注射疫苗可能仍未標誌著人們可以恢復正常生活。美國雜誌《科學新聞》官方網站用六問六答的形式予以探討。
  • 目前我國共有4個新冠疫苗進入III期臨床試驗 6萬受試者接種疫苗未現嚴重不良反應
    來源：北京青年報科技部社會發展科技司副司長田保國在20日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，我國共有4個進入III期臨床試驗階段的新冠病毒疫苗。截至目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應的報告。III期臨床試驗結果是驗證疫苗保護力國際公認的有效性指標。
  • 中國全面回應新冠疫苗最新進展:已有13個疫苗進入臨床試驗,共接種...
    對於中國疫苗研發的最新進展、安全性與有效性、產能、價格等社會最關心的問題，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控工作機制20日召開發布會進行了全面回應。科技部社會發展科技司副司長田保國表示，目前，我國的疫苗研發工作總體處於領先地位，已有13個疫苗進入臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入III期臨床試驗。
  • 「國藥新冠疫苗開放預約接種」為假?上市尚待時日
    《健康時報》10月13日通過諮詢國藥內部知情人士獲悉：「國藥集團新冠疫苗北京、武漢兩地開放預約接種」為不實消息。一、「國藥新冠疫苗預約接種成烏龍」近日，國藥集團開放新冠疫苗國內小範圍預約接種的消息引起轟動。
  • 中國首個新冠滅活疫苗進入臨床試驗,那什麼是滅活疫苗?
    4月13日，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司研發的新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗註冊中心正處於「通過審核」預註冊狀態，這意味著中國首個新冠滅活疫苗開始進入臨床試驗，同時，亦是繼陳薇教授團隊之後，中國第二個註冊進入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗
  • 強生單劑疫苗早期數據積極 新冠疫苗可能需要年年接種?
    來源：一財網周四強生公司在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上發表臨床試驗早期數據顯示，大多數接種強生公司Ad26腺病毒載體疫苗的志願者體內產生了可檢測到的中和抗體，強生公司有望於本月晚些時候公布三期大規模臨床試驗數據。
  • 印尼下周起大規模接種中國科興中維疫苗,總統第一個接種
    【文/觀察者網 鞠峰】中國北京科興中維生物技術有限公司（簡稱：科興中維）研發的新冠疫苗「克爾來福」（CoronaVac），在印度尼西亞的臨床試驗表現良好。該國已經做好分發工作和接種配套準備，並將於下周三（1月13日）起開始全國範圍的大規模接種。
  • 【最新】新冠疫苗有無必要接種?怎麼接種……30個熱點問答來了!
    六、接種新冠病毒疫苗後不用再戴口罩嗎？ 在人群免疫屏障沒有建立起來之前，即使部分人群接種了疫苗，大家的防控意識和防控措施也不能放鬆。一方面，疫苗免疫成功率不是100％，在流行期間還會有較少部分已接種的人可能發病。另外一方面，在沒有形成免疫屏障的情況下，新冠病毒依然容易傳播。
  • @福建人:新冠疫苗接種十問,您關心的都在這裡
    國產新冠病毒疫苗附條件上市，包括我省在內的許多省市都在加快啟動大規模接種
  • 中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床 mRNA疫苗是什麼疫苗?
    由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究，開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已於6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。　　新冠肺炎疫情暴發以來，軍事科學院軍事醫學研究院緊前部署應急科研攻關，同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發。國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)後，研製成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。
  • 新冠疫苗：免費接種？哪些人優先接種、安全性如何？
    當下，作為控制傳染病公認的、最有利的科技手段，疫苗自然也成為了大家關注的焦點。新冠疫苗，似乎已經成為了所有人的希望，要想戰勝這場肆虐的疫情，只有找到有效的疫苗才能夠完成這一目標。疫苗研製的兩種技術路線我國均走在前列：中國疾控中心生物安全首席專家 武桂珍：目前我國新冠疫苗進入第三期臨床試驗階段的有兩種技術路線，這兩種技術路線的4個疫苗，3個是滅活疫苗，1個是腺病毒載體疫苗。
  • 你接種了新冠疫苗嘛
    ，162個人打的是安慰劑，只有8個人打的是新冠疫苗。而不打疫苗，新冠感染率是0.3767%。在已經進入到臨床試驗的三十多種疫苗中，來自中國的有10種，其中國藥武漢所的滅活疫苗已經進入三期臨床實驗，也快出結果了。
  • 全市確定40個新冠疫苗接種單位,首批10家啟用
    1月7日，鶴報融媒體記者從市疾控中心了解到，隨著我市第一針新冠疫苗接種的開始，我市將逐步展開全市的疫苗接種工作。目前，全市已確定40個新冠疫苗接種單位，首批10家新冠疫苗定點接種單位啟用。現階段，新冠病毒疫苗接種將首先為年齡在18歲~59歲之間的9類重點人群進行緊急接種。
  • 普通公眾什麼時候能夠接種到新冠滅活疫苗?國藥集團:中國生物已經...
    【新民晚報·新民網】滅活疫苗最新研究進展怎麼樣，普通公眾什麼時候能夠接種到新冠滅活疫苗？在今天下午國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨透露，當前新冠滅活疫苗正在全力衝刺階段，國藥集團中國生物疫苗研發是萬裡長徵還剩最後一公裡，在III期臨床試驗取得安全性和保護力數據以後，疫苗經審評獲批就可以上市。目前，國藥集團中國生物的的兩支滅活疫苗，均納入了緊急使用的範圍。
  • 北京新冠疫苗接種的14個關注點,權威解答來了!
    昨日，北京公布了新冠疫苗接種時間表，計劃在2021年1月中旬完成所有重點人群首針接種，春節後其他人群開展接種。關於新冠疫苗接種的熱點問題，北京市衛健委進行了詳細解答——1. 本次使用的是什麼疫苗？答：國務院聯防聯控機制召開新聞發布會公布，我國接受了緊急接種的高風險暴露人群中有6萬多人赴境外高風險地區，經過嚴格追蹤觀察未發現嚴重感染的病例報告，隨訪到的一些聚集性感染的案例顯示，接種了疫苗的人的感染風險和嚴重程度均低於未接種疫苗人群。接種疫苗後可刺激機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力，提示疫苗具有潛在的臨床應用價值。