新聞提示—— 我國的部分仿製藥療效與原研藥存在一定差異，進入21世紀後才統一由國家審批，此前獲批的許多仿製藥限於當時的條件沒有與原研藥進行科學的嚴格的療效比對。隨著多個原研藥物專利到期，原研藥和仿製藥市場將被重塑，經過仿製藥質量和療效一致性評價的製藥企業有望逐步獲得市場。百洋製藥有限公司近期零缺陷通過美國FDA的cGMP和PAI（產品批准前檢查）現場檢查，成為國內仿製藥製造企業走向國際化市場的一員，未來將把中國的仿製藥帶向國際水平。
中國仿製藥市場或將迎來發展「春天」 過去十幾年來，中國仿製藥市場得到了迅猛發展，但不可否認的是，由於企業研發能力較弱、投入不足等問題，我國仿製藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。百洋製藥有限公司總經理丁瑞新長期致力於國內外仿製藥市場研究和學習，他說：「在美國獲批的仿製藥，其質量與療效和原研藥是一致的，一種仿製藥的上市，從研發到生產到流通再到上市，整個環節周期都有美國食品藥品監管局（FDA）嚴格的質量監管」。
今年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標誌著我國已上市仿製藥質量和療效一致性評價工作全面展開。隨後，國家食品藥品監管總局出臺一系列文件深入推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，直面了中國仿製藥與原研藥在藥效上存在的差距。新藥一定要「新」，仿製藥一定要「同」，這要求仿製藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質量療效的仿製藥不能批准上市。仿製藥一致性評價將推動國內醫藥產業結構調整，改變現有原研藥在大醫院藥品銷售佔比達到80%的局面，有利於淘汰落後產能，提高國產仿製藥競爭力。
百洋製藥零缺陷通過美國FDA的cGMP現場檢查質量和療效一致性是國內仿製藥製造企業面前的一道大門檻，也是國內企業的仿製藥一直以來無法匹敵原研藥的原因之一。為了實現快速的發展，中國湧現了一批以研發、技術建廠的藥品製造企業，抓住國內製藥行業的改革契機，對準國際市場，百洋製藥有限公司就是一個放眼全球，提升中國藥品製造的例子。 2014年，百洋醫藥集團在青島即墨市投資建成了一座現代化的製劑工廠---百洋製藥有限公司，該公司佔地面積56000平方米，由世界著名的製藥設計公司NNE設計，安裝配置了先進水平的製劑生產設施、設備和分析儀器，建立一支製劑國際化的研發、生產和質量管理團隊。公司以製劑技術創新和cGMP符合性為核心，以緩控釋技術固體製劑藥品研發和生產為特色，面向國內和歐美等海外市場，致力於建設仿製藥的國際化製造平臺。目前已陸續研發和申報製劑產品至美國和中國市場。百洋製藥定位於高端仿製藥的研發與生產，於2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP現場檢查，為製劑國際化奠定了堅實的基礎。丁瑞新介紹，「我們首先要深度剖析原研藥品，進行處方研究，然後進行中試放大，研究適合於商業化生產的生產工藝，然後在國外高端CRO進行生物等效研究，通過後才能上報美國FDA註冊批准，按照國家政策在國內申報註冊時，將優先審評並視同通過一致性評價。」 事實上，零缺陷通過美國FDA的cGMP檢查，也就意味著這家青島的製藥企業能夠為患者提供質量療效與原研藥相同的藥品，具備了藥品製劑走向國際市場的能力，同時將加速企業產品在國內市場早日上市，享受通過一致性評價品種的市場先入優惠政策。 「我們百洋製藥的理想就是讓中國的老百姓吃上新一代的仿製藥，療效確切，副作用小，而且這種藥美國朋友們同時也在吃。」 丁瑞新表示。以緩控釋製劑技術打造企業核心競爭力百洋製藥不僅注重質量體系的建設，通過了FDA的cGMP檢查，而且注重製劑技術創新和人才引進培養，具備了緩控釋技術研發和生產為特色的企業核心競爭力。緩控釋製劑是化學藥中製劑技術難度較大、最具技術含量、附加值較高的藥物製劑。百洋製藥從新工廠開始建設就具有了生產緩控釋固體製劑藥品如滲透泵、微丸包衣、骨架片緩釋技術等設施、設備及其技術能力。未來，百洋製藥將不懈地致力於建設仿製藥的國際化製造平臺，持續研發符合治療等效的高端仿製藥，不斷為我國及世界其他國家提供質量優良的藥品製劑。