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人福醫藥公告:注射用鹽酸瑞芬太尼通過仿製藥一致性評價
1月6日，人福醫藥（600079）公告，近日，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（簡稱「宜昌人福」）收到國家藥品監督管理局關於注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。據悉，注射用鹽酸瑞芬太尼用於全麻誘導和全麻中維持鎮痛。
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人福醫藥(600079.SH):枸櫞酸芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液...
格隆匯 1 月 8日丨人福醫藥(600079.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(「宜昌人福」，公司持有其80%的股權)收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)關於枸櫞酸芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液的《藥品補充申請批准通知書》，前述藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
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新華製藥鹽酸苯海拉明片通過仿製藥一致性評價
億歐大健康7月29日訊，近日，山東新華製藥股份有限公司收到NMPA核准籤發的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。新華製藥成為國內鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿製藥一致性評價的企業。
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東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者：劉佳 2020-01-21 01:37 來源：遼寧日報 1月20日，記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉，日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》，稱經過藥學研究證明，產品質量穩定，能夠達到原研製劑的質量和療效水平，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
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國君醫藥:3千條一致性評價數據告訴你 仿製藥企業至暗時刻過去了?
國泰君安醫藥團隊認為，企業存量銷售大小+品種對應市場規模+一致性評價競爭格局，已成為決定仿製藥格局的三大因素。基於這一核心判斷，國泰君安醫藥團隊傾力打造了市場上最全面的仿製藥一致性評價資料庫，並聯合產品研發中心將其搬上了國泰君安道合APP，作為「國泰君安道合醫藥數據通」的第一彈 —— 仿製藥一致性評價全景掃描」。
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問答| 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價?
問答 | 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價？方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
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463家企業參與仿製藥一致性評價 集採中標影響幾何?
2018年12月28日，原國家食藥監總局發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確提出對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。在與原研藥的競爭中，仿製藥並不佔優，這與我國仿製藥存在粗放式研發、低水平重複現象嚴重有關。
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上海醫藥:鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性...
原標題：上海醫藥：鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價
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九典製藥:「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥一致性評價
格隆匯 8 月 7日丨九典製藥(300705.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准下發的《藥品補充申請批准通知書》，公司產品「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥質量與療效一致性評價。
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悅康藥業鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥一致性評價
1月6日，悅康藥業發布公告稱，其研發的鹽酸二甲雙胍片口服降血糖藥物通過品通過仿製藥質量和療效一致性評價。鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用於單純飲食控制及體育鍛鍊控制血糖無效的 2 型糖尿病，特別是超重的患者；該藥品在中國境內的主要生產廠家包括：上海上藥信誼藥廠有限公司、北京四環製藥有限公司、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司、齊魯製藥有限公司等。經米內網查詢，2019 年中國（城市公立）樣本醫院年度銷售趨勢顯示鹽酸二甲雙胍片（0.25g）銷售額為 20,378 萬元。
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辰欣藥業:核苯磺酸氨氯地平片通過仿製藥一致性評價
【事件簡述】:2019年1月30日公告,近日收到國家藥監局核苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。本品適用於高血壓與冠心病的治療。公司於2019年1月29日收到藥品註冊批件,之後可組織產品生產上市。
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中國生物製藥(01177.HK):抗腫瘤藥「注射用硼替佐米」獲通過一致性...
格隆匯11月6日丨中國生物製藥(01177.HK)發布公告，集團的抗腫瘤藥「注射用硼替佐米」(商品名：益久)(規格：1.0mg和3.5mg)已獲中國家藥品監督管理局頒發藥品補充申請批准通知書，通過了仿製藥質量和療效一致性評價，為該品種兩個規格國內第三家通過一致性評價。
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仿製藥一致性評價新進展:總局豁免40餘品種生物等效性試驗
仿製藥質量和療效一致性評價（下稱「仿製藥一致性評價」）工作有了新進展。
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齊魯「注射用頭孢曲松鈉」通過一致性評價
2021-01-12 13:31:52 來源: 醫藥魔方 舉報
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「仿標準」到「仿質量」 注射劑一致性評價駛入快車道
>2020年第62號《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》，再次為加快仿製藥一致性評價工作提速，公告中要求已上市的化學藥品注射劑仿製藥中未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，標誌著倍受矚目的注射劑一致性評價正式啟動。
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亞太藥業(002370.SZ):鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥一致性評價
來源：智通財經網智通財經APP訊，亞太藥業(002370.SZ)公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的關於鹽酸二甲雙胍片的《藥品補充申請批准通知書》，公司鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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百洋製藥零缺陷通過美國FDAcGMP檢查,劍指中國仿製藥尖端製造
新聞提示—— 我國的部分仿製藥療效與原研藥存在一定差異，進入21世紀後才統一由國家審批，此前獲批的許多仿製藥限於當時的條件沒有與原研藥進行科學的嚴格的療效比對。隨著多個原研藥物專利到期，原研藥和仿製藥市場將被重塑，經過仿製藥質量和療效一致性評價的製藥企業有望逐步獲得市場。
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CFDA發布仿製藥一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的徵求...
為貫徹《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）和《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則》等多個技術指導原則
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國家藥監局公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價...
國家藥監局公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求(徵求意見稿)》意見。附件1：化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)一、總體要求申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市後不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。