【慧聰製藥工業網】今年1月中旬，深圳市中級人民法院審結一起特大假藥案。涉案人員在長達一年半的時間裡，向全國30多個省級行政區銷售抗癌藥物達數十種，總金額超千萬元。
通過此案件，小編今天將帶著大家了解正版藥（原研藥）、仿製藥、原料藥的區別，希望能幫助到大家。
正版藥（原研藥）
什麼是正版藥？
正版藥，這是中國特有的一個概念。但是在歐美國家它叫原研藥，即指原創性的研發新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。
需要花費短則5年，長則15年左右的研發時間和數億美元的投入，所以原研藥一上市價格就很高，這也是有原因的。
原研藥上市一般要經過的步驟：
立項（4個月）――臨床前研究（9-24個月）――臨床研究申請（大於1年）――臨床試驗批件――臨床研究（3-5年）――生產申請（1年-n年）――受理通知書後審核和現場考察――獲批生產上市（約6個月）――監測期。
這也是為什么正版藥會被稱為「天價藥」的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。
對於部分國內已經上市的正版藥，如果家庭經濟允許的話，可以優先考慮正版藥。
仿製藥
什麼是仿製藥？
仿製藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同或相似的一種仿製品。
國內因為對腫瘤藥品的專利權保護，很難看到國內有腫瘤仿製藥。但世界仿製大國印度，卻因為創立了【藥物專利強制需求證書】，對歐美等製藥公司的智慧財產權選擇直接無視，進而對一些腫瘤藥物進行仿製和銷售，並且價格與正版藥物差價甚遠。
印度的法律規定本國的藥企可以仿製全球的藥品用於本國公民，連美國FDA也批准了印度650家藥企可以仿製藥品出口到歐美國家。
比如一些抗腫瘤藥物，正版售價幾萬元，很多普通家庭想用藥，但心有餘而力不足，家庭經濟負擔不起藥物的支出。而仿製藥，平均售價幾千元左右，為很多家庭帶來了希望，但是，印度也有假藥。
假藥不是印度人生產的，而是中國人去到印度，開個小的非法加工廠，生產假藥再賣給中國。所以大家在選擇仿製藥的同時，一定要選擇合法合規的海外就醫機構或公司，如果可以，最好是本人親自去印度就醫後憑處方開藥，或者謹慎選擇有去印度的病友幫忙購買，這都是確保藥品安全的方法之一。
原料藥
什麼是原料藥？
原料藥其實是正常藥劑的上遊，嚴格來說，原料藥不是直接給患者「吃」的，因為它並不是藥。而是和其它化工產品一樣，都還只是原材料。
簡單來說，原料藥因為含有跟正版藥相同或相近的有效成分，但與正版藥品差價巨大而受很多患者追捧，不過藥效的問題誰都沒辦法保證，這個敏感的問題其實很多患者也都知道。
對於一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為「輔料」。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經過製劑過程。
原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實現在人體這個複雜的環境中最大發揮藥效，因此正規原研藥需藉助各種輔料、劑型才能實現療效。
然而這些小分子靶向藥有特殊的酸鹼係數，在製劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。
而自製製劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的黏膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。
很多患者因為價格因素或國內無法否買原研藥而使用原料藥，這種情況可能會出現不但未發揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結果。
靶向藥物更不能直接服用原料藥了，靶向藥物主要是通過製劑過程來實現藥物的定向轉運步驟，裸服靶向原料藥的話，藥物只會按正常的消化過程在體內運轉，而不會定向轉運至患病部位。
還有一點，藥品的化學分子式都是公開的，大家打開藥品說明書就能看到它的化學式，有了這個化學式，只要稍微懂一點化學知識的人，都可以把它合成出來，所以在國內很多的原料藥，其實是幾個人關起門來自己合成的，這樣的話質量就更加沒法保障。
正版藥和仿製藥為什麼價格相差那麼大？
對於原研藥而言，研發是一個及其複雜的過程，從開發至上市需經過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎上經註冊後方能上市。
一個原產藥在研發過程中平均要研究4000個化學結構，耗時10-15年時間，投入的資金平均高達3-5億美金。
但對於仿製藥廠家而言，他們節省了藥物研發和市場推廣的費用，而且平均一款仿製藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低於24萬美金。這種低耗時、低成本、低推廣的藥品自然價格也遠低於原研藥。
不管是仿製藥還是原研藥，對於癌症患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情。有很多患者因原研藥價格較貴，選擇了仿製藥。仿製藥不僅在價格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制。
值得謹慎的是，PD-1這類生物製劑（Opdivo和Keytuda），並沒有獲批的仿製藥，現在只有原研版，患者及家屬應注意這一點。
對於惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規途徑來源的藥物是重中之重。希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠離原料藥，在經濟能力負擔範圍內合理選擇原研藥和仿製藥。
如何辨別藥品的真假？
★通過在國家食品藥品監督管理局網站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0412/）上查詢藥品通用名
一般來講，藥品有通用名和商品名，而在藥監局登記的一般是通用名，如果搜索藥品通用名查詢不到結果，那麼基本可以斷定是假藥；
★看包裝盒查詢找細節
目前藥品批准文號格式為「國藥準字―字母―八位數字」；看是否有執行標準，生產廠家，廠家電話，生產批號，生產日期有效期等；看包裝盒對藥物的標記，如非處方，甲類為紅色標記，乙類為綠色標記；而假藥通常沒相關標識，包裝簡陋，甚至無生產日期或有效期；
★看說明書鑑別
藥盒內會附有較詳細的說明書，表述疾病治療範圍時，如中（成）藥只能說「功能主治」，化學藥品製劑為「適應症」，生物製品是「作用與用途」或「接種對象」，性狀的描述是否詳細。
★用手機掃描軟體掃描條碼
如果掃描條碼無結果，說明沒有在物品編碼中心上報註冊，可能會是不正規產品，常規藥品包裝盒條碼通常都必須在中國物品編碼中心上報註冊。
真實案例
★國內的癌友社區上的一名患者家屬的透露，此家屬通過qq群購買到了肺癌「美國基因靶向藥」，並宣稱「沒有副作用，一個月後病灶可明顯縮小」，可當他們收到藥後，發現是藥物是甜的，想要繼續尋個解釋時，卻被qq群主污衊「發情緒、大吵大鬧」，後來被群內串通的若干人「攻擊」後被禁言，也沒給任何說明，前後共花了17000多元，雪上加霜。
★某國際知名抗癌藥物生產企業品牌保護經理曾透露，該公司曾經查獲號稱可用於治療乳腺癌的假冒針劑，每盒的零售價為8500元，成分就是自來水，加上包裝即賣給患者。假藥成本不過5元一盒。
★本應按照醫療垃圾處理的抗癌藥的空盒瓶被不法分子以最高700元一套的價格從醫院護工處回收，他們往裡面灌進一些「不治病也吃不死人」的生理鹽水或澱粉丸子，詐騙患者錢財，延誤患者病情。
令人心寒的是，一些別有用心的人總是在腫瘤患者裡尋找商機。希望大家無論是在選購正版藥、仿製藥時都要擦亮眼睛，遠離原料藥和假藥，切勿被他人蠱惑，提高警惕保持理性。