問答| 仿製藥輔料可達到與原研藥完全一致?是否考慮劑型不同?

2021-01-08 澎湃新聞
問答 | 仿製藥輔料可達到與原研藥完全一致？是否考慮劑型不同？

2020-12-19 12:44 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集採文件中也明確要求，仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。目前，第四批藥品集採已拉開序幕，我國藥品帶量採購工作正在步入常態化。

作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。

那麼，您了解仿製藥一致性評價政策嗎？您知道集中採購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注「一致性評價問答」欄目。

腸溶微丸片劑與腸溶微丸膠囊口服後均可在胃腸道中迅速崩解分散成微丸系統。很多情況下製劑的劑型與其在體內發揮療效有直接作用。

但是在有特定情況下，製劑技術也可以作為一種技術門檻，實現更好的市場價值。目前就本品種而言，雖然理論上講微丸系統更有利於藥物充分地發揮作用，其實非微丸分散工藝也是可以達到同樣效果的，不存在質的差別。

問

1.雖然原研藥中原料藥的分子結構、劑量和理化特性都是公開的，但製劑中輔料的名稱和用量常常含混不清，仿製藥在輔料應用上是否難以達到與原研藥完全一致？

輔料對一個藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起著十分重要的作用。輔料不同，藥物在患者體內的吸收、分布、代謝等方面也會有很多差異。

但是，仿製藥在輔料應用上與原研藥並非完全一致：第一，我國的藥用輔料品種較國外有較大的差距；第二，如果原研藥的說明書中沒有明確的處方組成及用量，仿製藥很難在輔料應用上達到與原研藥完全一致。

答

問

2.以腸溶片為例，與參比製劑相比，如何保證過評藥的腸溶層的配方穩定可控？

基於優良的處方選擇合適的、質量穩定的腸溶輔料及比例，並依據標準的工藝參數，從而保證配方穩定可控。

答

問

3.以某藥腸溶片為例，在一致性評價中是否考慮劑型不同？

腸溶微丸片劑與腸溶微丸膠囊口服後均可在胃腸道中迅速崩解分散成微丸系統。很多情況下製劑的劑型與其在體內發揮療效有直接作用。

但是在有特定情況下，製劑技術也可以作為一種技術門檻，實現更好的市場價值。目前就本品種而言，雖然理論上講微丸系統更有利於藥物充分地發揮作用，其實非微丸分散工藝也是可以達到同樣效果的，不存在質的差別。

答

終於等到你……

「點讚」回歸，和「在看」共享半壁江山……

「分享」「點讚」「在看」，一個都不能少……

趣味健康科普知識怎能獨享？

原標題：《問答 | 仿製藥輔料可達到與原研藥完全一致？是否考慮劑型不同？》

閱讀原文

特別聲明

本文為澎湃號作者或機構在澎湃新聞上傳並發布，僅代表該作者或機構觀點，不代表澎湃新聞的觀點或立場，澎湃新聞僅提供信息發布平臺。申請澎湃號請用電腦訪問http://renzheng.thepaper.cn。

評論（）

相關焦點

  • 問答| 仿製藥物的原料藥是否需要與原研藥完全一致?
    問答 | 仿製藥物的原料藥是否需要與原研藥完全一致？換言之，給予相同的劑量，兩者達到的藥物療效應該是相似或一致的。因此，一般情況下不需要建立仿製藥與參比製劑的等效劑量換算關係，也不會出現「老年患者使用時75mg過評藥等效於50mg參比製劑」的情形。答問2.仿製藥物與參比劑制製作工藝是否存在較大差異？
  • 原研藥、仿製藥、原料藥,到底哪個才是「救命藥」?
    仿製藥    什麼是仿製藥？    仿製藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同或相似的一種仿製品。    原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實現在人體這個複雜的環境中最大發揮藥效，因此正規原研藥需藉助各種輔料、劑型才能實現療效。    然而這些小分子靶向藥有特殊的酸鹼係數，在製劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。
  • 乳腺癌:帕博西尼仿製藥與原研藥如何選擇?
    除美國輝瑞製藥以外，全球不同國家均有製藥企業仿製帕博西尼的通用版藥物銷售。 在中國，已有一家藥企於2018年11月向中國NMPA提交仿製藥帕博西尼膠囊的申請。除此之外，還有12家申報在研帕博西尼仿製藥的中國藥企廠商。但除深圳外，帕博西尼在中國其他省市尚未被納入到醫保報銷目錄。
  • CFDA發布仿製藥一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的徵求...
    仿製藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（徵求意見稿）但是，每種不同成鹽形式的藥品都是具有獨特化學性質和生物活性的化合物，其理化性質改變後，可引起藥理作用程度或性質、體內過程的改變（如溶解度改變可影響藥品的體內吸收，甚至體內藥動學過程也會因此有所變化），從而影響藥品的藥效作用強度、作用位點和持續時間，有的甚至出現新的毒性、活性或適應症改變，其臨床療效和藥品的安全性也不盡相同。對此類藥品進行再評價是仿製藥質量與療效一致性評價工作的重要組成部分。
  • 齊魯製藥骨髓瘤靶向藥齊普樂成功上市 價格僅為原研藥三分之二
    在過去的十幾年中，隨著靶向治療藥物的不斷問世及檢測手段的提高應用，尤其在新藥聯合自體造血幹細胞移植、移植後鞏固治療以及長期維持治療後，骨髓瘤患者的緩解率和緩解深度得到很大的改善，超過50%的患者可以達到完全緩解。
  • 問答| 仿製藥物與參比製劑的化學成分一樣嗎?
    方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
  • 類風溼生物製劑現狀分析: 原研藥需降價、仿製藥需儘快上市
    然而，縱觀國內生物製劑市場，這些原研產品的銷售額卻表現平平，甚至在全球藥物市場的「藥王」的Humira在中國也出現銷售遇冷的情況。原研產品PAP力度較大，但適用人群範圍較窄。在考慮PAP的的情況下，患者使用原研產品的年費用大幅下降，最高降幅可達68%。但是，一方面，PAP的申請條件較為苛刻，實際適用人群並不是很多；另一方面，對於大多數患者而言，PAP之後的價格也較難接受。
  • 仿製藥開發中的反向工程
    反向工程技術（Reverse Engineering）在國外的仿製藥開發中已經有不少應用，比如印度。印度的專利法在1970年到2005年，僅選擇性保護藥品的「方法專利」，而對於創新藥本身則提供很少的保護。因此，專攻「反向工程」以及複製西方產品的繁榮仿製藥業在印度發展起來。
  • 生物類似藥無法複製原研藥 與之相似不相同
    生物類似藥與原研藥雖相似，但絕不相同隨著乳腺癌藥物市場競爭激烈，仿製藥、生物類似藥層出不窮。加之生物原研藥的專利到期，也使生物類似藥獲得上市的機會，如何安全、有效、客觀認識生物類似藥，國內學術界也有相應探討及共識。
  • 中國仿製藥卻在「低仿」徘徊 國家各部門密集出手了
    仿製藥質量亟待提升圖片來源 / 圖蟲據中國醫藥工業信息中心測算，2016年我國仿製藥市場規模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計未來我國仿製藥市場規模將持續增長，到2020年可望達到14116億元。不過，即使是仿製，也很難達到「高仿」，中國仿製藥長期面臨著「安全、無效」的尷尬問題，質量遠不及原研藥。
  • 「仿標準」到「仿質量」 注射劑一致性評價駛入快車道
    》，再次為加快仿製藥一致性評價工作提速，公告中要求已上市的化學藥品注射劑仿製藥中未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，標誌著倍受矚目的注射劑一致性評價正式啟動。輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求。
  • 東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
    東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者：劉佳 2020-01-21 01:37   來源：遼寧日報   　　1月20日，記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉，日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》，稱經過藥學研究證明，產品質量穩定，能夠達到原研製劑的質量和療效水平，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 仿製藥研發階段性總結,希望對新手們有所幫助,與大家共勉! [精華]
    美國FDA網站http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm能夠通過活性成分或者商品名或者申請號搜索到在美國上市的藥品，其中原研藥的Drug Name顯示的便是商品名，為NDA申請，而仿製藥裡面一般會出現API，顯示為ANDA，一般你要的是原研藥，查詢到後，點擊Label
  • 同一種藥,國內外使用量一天竟相差5倍!帶狀皰疹用藥到底怎麼吃?
    伐昔洛韋用量混亂與原研藥引入中國之時藥品說明書發生更改有關。伐昔洛韋原研藥是由跨國藥企葛蘭素史克研發，1995年在美國獲批上市。一年之後，中國伐昔洛韋首款仿製藥誕生，它是由原四川抗菌素工業研究所製藥廠生產，商品名為明竹欣。而伐昔洛韋首仿藥的用量，便是一次0.3克，一日兩次，規格也是0.3克片劑。
  • 百洋製藥零缺陷通過美國FDAcGMP檢查,劍指中國仿製藥尖端製造
    新聞提示—— 我國的部分仿製藥療效與原研藥存在一定差異，進入21世紀後才統一由國家審批，此前獲批的許多仿製藥限於當時的條件沒有與原研藥進行科學的嚴格的療效比對。隨著多個原研藥物專利到期，原研藥和仿製藥市場將被重塑，經過仿製藥質量和療效一致性評價的製藥企業有望逐步獲得市場。
  • 國家藥監局公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價...
    國家藥監局公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求(徵求意見稿)》意見。三、處方工藝技術要求(一)處方注射劑中輔料種類和用量通常應與參比製劑(RLD)相同。輔料的用量相同是指仿製藥輔料用量為參比製劑相應輔料用量的95%—105%。如附帶專用溶劑，應與參比製劑的專用溶劑處方一致。
  • 463家企業參與仿製藥一致性評價 集採中標影響幾何?
    2018年12月28日，原國家食藥監總局發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確提出對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。在與原研藥的競爭中，仿製藥並不佔優，這與我國仿製藥存在粗放式研發、低水平重複現象嚴重有關。
  • 那些重磅小分子原料藥的布局機會分析
    我國仿製藥目前仍是專利到期的原研藥佔據大部分市場份額。部分專利到期的原研藥對中國市場依賴程度依然較高，如二甲雙胍、氯吡格雷、硝苯地平等。隨著國內一致性評價與4+7帶量採購的推進，國內醫藥市場格局正在發生變化，仿製藥有機會與原研同臺競技，其低廉的價格將迅速搶佔原研市場份額，生命周期較長、可替代性較低的高臨床價值仿製品種依然市場前景廣闊。
  • 創新藥專題報告之吸入製劑行業深度研究
    以 GSK 為例，2018 年呼吸用藥佔公司業務收入比重超過 20%，其中吸入制 劑產品收入貢獻達到 75 億美元，成為公司業績增長的重要組成部分。與普通仿製藥常出現的「專利懸崖」現象不同的是，吸入製劑產品在達到銷 售峰值或核心專利到期後收入不會出現斷崖式下跌。儘管市場份額巨大，但 仿製藥品種進入的數量仍然非常少。