問答| 仿製藥物與參比製劑的化學成分一樣嗎?

2020-12-06 澎湃新聞

問答 | 仿製藥物與參比製劑的化學成分一樣嗎？

2020-11-18 12:44 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。

作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。「十三五」以來，已有178個品種（按通用名統計）通過仿製藥質量和療效一致性評價。

那麼，您了解仿製藥一致性評價政策嗎？您知道集中採購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注「一致性評價問答」欄目。

問

1. 仿製藥物與參比製劑的化學成分一樣嗎？

仿製藥是指與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。參比製劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。仿製藥一致性評價中包括化學物質一致性，因此仿製藥物與參比製劑的化學成分一致。

答

問

2. 仿製藥與參比製劑在體內的血藥濃度達峰時間是否一致？

生物等效性研究方法按照研究方法的評價效力，最優先方法為藥代動力學研究。藥動學參數包括藥物的吸收速度、吸收程度/總暴露量、部分暴露量等。仿製藥與參比製劑生物等效的接受標準為動力學參數幾何均值比值的90%置信區間數值應不低於80.00%，且不超過125.00%。因此通過一致性評價的仿製藥與參比製劑在體內的血藥濃度到達峰值的時間可視為一致。

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原標題：《問答 | 仿製藥物與參比製劑的化學成分一樣嗎？》

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