來源:證券時報·e公司
2月11日晚,科創板公司——博瑞生物發布公告,稱於近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術。公司已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。這是第一個公告研發成功瑞德西韋原料藥及製劑的公司。
瑞德西韋已成為家喻戶曉的名詞,並被寄予抗擊新冠肺炎的厚望。目前,瑞德西韋臨床試驗正在進行中,結果還未公布。儘管有療效的小道消息不斷,但至今還沒有官方的正式說法。如果證實有效且毒副作用小,瑞德西韋需求會放大,原研廠商吉利德可能滿足不了需求,對仿製藥會形成需求;如果療效有限且副作用大,原研藥和仿製藥暫時不會有多少需求。
因吉利德公布了瑞德西韋的分子式等資料,給仿製帶來了便利。據了解,瑞德西韋有核糖、丁醇、吡咯胺三個片段。有業內人士稱,先前公告接到中間體訂單的博騰股份生產第一個片段(未經公司證實),雅本化學生產核糖、丁醇兩個片段,藥石科技有第三個片段吡咯胺。
2月10日晚,雅本化學在互動平臺上稱,瑞德西韋的兩個關鍵中間體在2015年MERS疫情爆發時就研發出來了,目前已接到多家國內研究所和藥廠的詢單和訂單,公司有部分庫存,也在組織規模生產。而據了解,雅本化學通過外購第三個中間體,正在研發瑞德西韋原料藥,目前工藝已完成,正在制定質量標準等。
中間體可以直接向吉利德等供貨,但原料藥和仿製藥既要取得吉利德的認證或專利授權,還要經過藥監局的審批。博瑞生物在公告中說,如果瑞德西韋臨床試驗結果不理想,則瑞德西韋的仿製技術就無重大價值可言。如果新冠肺炎短期內迅速獲得控制和緩解,確診病人持續減少,即使瑞德西韋獲得註冊批准用於治療新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染,預計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。而且,在獲得專利權人授權、藥物臨床、藥品審批等多個環節中,也存在重大不確定性。