瑞德西韋仿製藥來了 雅本化學收到中間體訂單

2021-01-09 金融界

來源:證券時報·e公司

2月11日晚,科創板公司——博瑞生物發布公告,稱於近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術。公司已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。這是第一個公告研發成功瑞德西韋原料藥及製劑的公司。

瑞德西韋已成為家喻戶曉的名詞,並被寄予抗擊新冠肺炎的厚望。目前,瑞德西韋臨床試驗正在進行中,結果還未公布。儘管有療效的小道消息不斷,但至今還沒有官方的正式說法。如果證實有效且毒副作用小,瑞德西韋需求會放大,原研廠商吉利德可能滿足不了需求,對仿製藥會形成需求;如果療效有限且副作用大,原研藥和仿製藥暫時不會有多少需求。

因吉利德公布了瑞德西韋的分子式等資料,給仿製帶來了便利。據了解,瑞德西韋有核糖、丁醇、吡咯胺三個片段。有業內人士稱,先前公告接到中間體訂單的博騰股份生產第一個片段(未經公司證實),雅本化學生產核糖、丁醇兩個片段,藥石科技有第三個片段吡咯胺。

2月10日晚,雅本化學在互動平臺上稱,瑞德西韋的兩個關鍵中間體在2015年MERS疫情爆發時就研發出來了,目前已接到多家國內研究所和藥廠的詢單和訂單,公司有部分庫存,也在組織規模生產。而據了解,雅本化學通過外購第三個中間體,正在研發瑞德西韋原料藥,目前工藝已完成,正在制定質量標準等。

中間體可以直接向吉利德等供貨,但原料藥和仿製藥既要取得吉利德的認證或專利授權,還要經過藥監局的審批。博瑞生物在公告中說,如果瑞德西韋臨床試驗結果不理想,則瑞德西韋的仿製技術就無重大價值可言。如果新冠肺炎短期內迅速獲得控制和緩解,確診病人持續減少,即使瑞德西韋獲得註冊批准用於治療新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染,預計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。而且,在獲得專利權人授權、藥物臨床、藥品審批等多個環節中,也存在重大不確定性。

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    過去24小時內,美國國立衛生研究院(NIH)和美國製藥企業吉利德(Gilead)以及國際頂級權威醫學期刊《柳葉刀》先後發布了三項關於目前最受關注的新冠肺炎治療藥物之一瑞德西韋的不同臨床試驗的報告。三項報告得出了不一致的結論。
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