研發日報丨強生皮下劑型Darzalex在美歐申請上市

2020-11-13 瀟湘名醫

【藥品研發】

失敗！阿斯利康Calquence未通過COVID-19一項二期臨床試驗

日前，又有一種藥物未能在臨床試驗中改善COVID-19患者的病情。阿斯利康最近報告稱，Calquence進行的CALAVI二期試驗未能達到主要的療效終點。試驗結果顯示，在更好地幫助患者存活和減少呼吸衰竭方面，該藥物並沒優於支持療法。

Moderna組合治療結直腸癌錯過臨床終點 但在頭頸部顯示出希望

11日，Moderna在癌症免疫治療學會年會上分享了該公司正在進行的mRNA個性化癌症疫苗mRNA-4157與默沙東K藥相結合使用的1期臨床研究中期數據。數據顯示，與K藥聯合使用的mRNA-4157具有良好的耐受性，但在MSS-CRC組患者中未觀察到任何反應。

【藥品審批】

榮昌生物維迪西妥單抗獲FDA胃癌Ⅱ期臨床試驗許可及快速通道資格

近日，由榮昌生物自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格。

強生皮下劑型Darzalex在美歐申請上市 大幅縮短給藥時間！

12日，強生旗下楊森製藥宣布分別向美國FDA和歐盟EMA提交了監管申請，尋求批准Darzalex皮下（SC）製劑，聯合聯合泊馬度胺和地塞米松（D-Pd方案）用於治療既往接受過至少一種治療方案的復發或難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）患者。

全球首款抗破傷風毒素全人源單抗獲批在澳洲進入I期臨床

日前，珠海泰諾諾麥博生物技術有限公司的產品開發迎來了新進展，其自主開發的抗破傷風毒素全人源抗體抗體TNM002，正式獲得澳洲HREC / TGA批准進行I期臨床。此次臨床研究是全球第一款抗破傷風毒素單抗藥物進入人體試驗。

豪森「奧氮平口腔速溶膜」即將首家獲批

11月13日，江蘇豪森/恆瑞聯合開發的2.2類奧氮平口腔速溶膜上市申請進入「在審批」階段，有望於近期獲得國家藥監局批准上市，成為國內首家，也是首個上市的口腔速溶膜產品。

石藥集團歐意藥業「氫溴酸伏硫西汀片」上市申請獲受理

日前，CDE官網顯示，石藥集團歐意藥業的氫溴酸伏硫西汀片仿製4類上市申請獲得受理。2019年中國公立醫療機構終端伏硫西汀片劑銷售額超過3000萬元，今年上半年同比增長190%，生產企業僅有靈北一家。

【最新研究】

Nature重要發現：PD-1抗體「新搭檔」——PCSK9抑制劑

儘管免疫檢查點抑制劑成功使10%-30%的患者獲得了長期生存，但這類免疫療法對大多數癌症患者仍然無效。近幾年，為免疫檢查點抑制劑尋找「搭檔」以增強其療效已成為癌症免疫治療領域最熱門的研究方向。

基因療法先驅James Wilson團隊發現降低基因療法毒性新方法

日前，基因療法先驅James Wilson教授領銜的研究團隊發現，利用微RNA調節DRG中的轉基因表達可以消除基因療法導致的DRG毒性。研究人員表示，這一發現可能促進開發更為安全的基因療法治療中樞神經系統疾病。

新冠突變毒株席捲全球 今日《科學》確認其傳播性更強

目前，帶有D614G突變的新冠病毒已成為感染全球的主要毒株。今天在線發表的一篇《科學》論文，在可信的新冠感染模型中，正式確認這個突變增強了病毒的傳播性。

*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。

【來源：新浪醫藥新聞】

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