皮下注射PD-L1抗體KN035提交中國新藥上市申請

2020-11-24 健康一線視頻網

11月16日，康寧傑瑞發布新聞稿，其與思路迪醫藥（3D Medicines）、先聲藥業達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體（研發代號：KN035；通用名：恩沃利單抗注射液）的生物製品上市許可申請（BLA），已正式提交給中國國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應症為用於治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。未來獲批上市後，KN035在中國大陸的商業化推廣將由先聲藥業負責。

KN035是康寧傑瑞自主研發的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，由思路迪醫藥負責其腫瘤適應症臨床開發，先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。根據新聞稿，KN035是全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。與目前已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比，它具有明顯的差異化優勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定，可輕鬆完成給藥過程，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質，為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

本次提交的上市申請是基於KN035單藥治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的2期關鍵臨床試驗數據。本研究採用單臂開放標籤設計，研究主要終點為獨立審評委員會（BIRC）評價經確認的客觀緩解率（ORR）。結直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態採用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態採用當地病理評估結果。

結果顯示，總體人群（n = 103）ORR為42.7％，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群中位緩解時間（DOR）未達到，12個月DOR率為92.2%；中位無進展生存期（PFS）為11.1個月；中位生存（OS）未達到，12個月OS率為74.6%。

▲KN035：晶體結構（圖片來源：參考資料[1]）

參考資料：

[1]全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液（KN035）提交中國新藥上市申請.Retrieved Nov 16，2020, from 先聲藥業官微

[2]全球首個皮下注射PD-L1抗體KN035（恩沃利單抗注射液）提交生物製品上市許可申請.Retrieved Nov 16，2020, from 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司官微

來源：醫藥觀瀾

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