全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液(KN035)提交中國新藥...

2020-11-26 鳳凰網

2020年11月16日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)宣布,與康寧傑瑞生物製藥(以下簡稱「康寧傑瑞」,股票代碼:9966.HK)、先聲藥業集團有限公司(以下簡稱「先聲藥業」,股票代碼:2096.HK)達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)的新藥上市申請(NDA),已正式提交給國家藥品監督管理局(NMPA),申請的適應症為用於治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H) 晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。

恩沃利單抗注射液(KN035)是康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應症全球臨床開發及商業化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體,獲批上市後將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優勢:安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定,可輕鬆完成給藥,大大縮短給藥時間,更好地改善患者生活品質,為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

該項NDA申報是基於恩沃利單抗注射液單藥治療微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據(NCT03667170)。本研究採用單臂開放標籤設計,研究主要終點為獨立審評委員會(BIRC)評價經確認的客觀緩解率(ORR)。結直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H狀態採用中心病理確認,其他腫瘤的dMMR狀態採用當地病理評估結果。

研究共入組103名患者,總體人群(n = 103)BIRC評估的確認客觀緩解率(ORR)為42.7%,CRC(n = 65)患者的ORR為43.1%;GC患者(n = 18)的ORR為44.4%;其他實體瘤患者(n = 20)的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間(DOR)未達到,12個月DOR率為92.2%;中位無疾病進展期(PFS)為11.1個月;中位生存(OS)未達到,12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發生率16%,無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%,未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應,均為1/2級。(來源 美通社)

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