精神分裂症新藥!首個每月一次皮下注射藥物Perseris(長效利培酮)在...

2020-12-04 生物谷

2018年11月24日訊 /

生物谷

BIOON/ --英國製藥公司Indivior PLC近日宣布在美國市場推出Perseris，該藥於今年7月底獲美國

FDA

批准，用於,精神分裂症成人患者的治療。此次批准，使Perseris成為美國市場首個每月一次皮下注射給藥的利培酮（risperidone）長效注射液（LAI）。


Perseris的活性藥物成分為利培酮，這是一種臨床上常用的精神分裂症治療藥物。Perseris通過皮下注射並採用緩釋遞送系統遞送利培酮，可在一個月內提供持續治療水平的利培酮。患者注射後利培酮初始血漿峰值水平發生在給藥後的4-6個小時。

Perseris的獲批，是基於關鍵性III期臨床研究（NCT02109562）的數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、8周研究，入組了354例精神分裂症成人患者。研究結果顯示，在治療第57天，與安慰劑組相比，Perseris治療組在陽性和陰性症狀量表（PANSS）總分方面表現出顯著改善，達到了研究的主要終點。此外，在治療第57天，Perseris治療組在臨床整體印象疾病嚴重程度（CGI-S）量表方面也表現出統計學意義的顯著改善。


Perseris的安全性在814例接受了至少一劑Perseris治療的精神分裂症成人患者中進行了評估。總共有322例患者接受了至少6個月的Perseris治療，其中234例接受了至少12個月治療。Perseris的系統性安全屬性與口服利培酮已知的安全性一致。在關鍵性III期研究中，最常見的

不良反應

（Perseris治療組≥5%，並且2倍於安慰劑組）包括：體重增加、鎮靜/嗜睡、骨骼疼痛。最常見的注射部位反應（Perseris治療組≥5%，並且2倍於安慰劑組）為注射部位疼痛和皮膚發紅。


精神分裂症是一種慢性、嚴重、致殘的腦部疾病，通常表現為積極症狀（幻覺和妄想）、消極症狀（抑鬱、情緒遲鈍和社交退縮）和無序思維。據估計，美國約有240萬成年人患有精神分裂症，男性和女性患病率相同。對於這些患者來說，保持服藥和護理的連續性很具有挑戰，急需一款有效療法來提高藥物依從性。


美國西北大學精神病學與行為科學系主任John G. Csernansky博士表示，「醫生在治療精神分裂症患者時面臨的最大挑戰之一是隨著時間推移維持治療，即治療依從性，因為一旦治療中斷，復發的風險就會增加。Perseris的上市，將為醫生提供一種新的利培酮長效注射液選擇，該選擇具有重要的實際應用，如每月一次皮下注射給藥，而且不需要口服補充或負荷劑量。（生物谷Bioon.com）


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