作者：小米
來源：健識局（jianshiju01）
昨天（5月29日），國家藥監局藥品評審中心發布通知稱，根據《關於臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）工作程序，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家研究論證，遴選出了第二批臨床急需境外新藥。
《通知》指出，列入上述臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與我中心進行溝通交流，儘快提出上市申請。
在此次公布的榜單，共有26款新藥入圍，仍以罕見病、兒童用藥、傳染病為主。其中阿斯利康、艾伯維等知名藥企名列其中（翻至文末查看藥品詳情）。
據健識局了解，境外已上市臨床急需新藥名單，主要是指近年來已經在美國、歐盟或日本批准上市而我國尚未上市的，用於罕見病治療的新藥及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。
近年來，為加快新藥上市，相關部門對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機制。
2018年8月初，CDE發布第一批48種境外已上市的臨床急需新藥名單（徵求意見稿），涵蓋防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。
藥審中心鼓勵被列入名單的藥品生產企業進行申報，且承諾，只要藥企按照流程規範申報，將被納入優先審評系統，進入「綠色通道」。
10月23日，國家藥監局聯合國家衛健委共同發布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》。藥審中心隨後正式公布了第一批名單共40個藥品。
健識局梳理發現，從第一批名單徵求意見稿到正式發布的兩個多月內，原名單中已有8個品種獲批，包括阿來替尼、PD-1藥物帕博珠單抗、奧拉帕尼、依庫珠單抗等，適應症包括肺癌、多發性硬化症、愛滋病等多種疾病。
2019年2月19日，在國務院政策例行吹風會上，國家藥監局藥品註冊司司長王平稱，納入名單的藥品中，罕見病治療藥品的審批時間是三個月內審結，對於其他的急需的治療藥品是六個月內審結。
臨床急需境外新藥名單（第二批）↓
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