整理丨Aimee
◆◆ ◆
共計 17 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
政策簡報
國家藥監局飛檢 器械公司停產
國家藥監局官網發布消息，近日組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。依法責令上述4家企業立即停產整改。（國家藥監局）
產經觀察
賽默飛世爾收購Qiagen計劃告吹
賽默飛世爾日前宣布，收購Qiagen的提議已經失效。此前，賽默飛世爾稱與Qiagen達成有條件的收購協議，但兩家公司能否達成收購意向，取決於贊成Qiagen出售的股份是否超過66.67%。但由於達成收購的最低接受門檻條件未得到滿足，兩家公司的收購協議已按照相應的條款宣布失效。（新浪醫藥新聞）
仁會生物科創板IPO過會
13日，仁會生物在上海證券交易所科創板IPO申請已通過上市委會議，保薦機構為國泰君安。根據招股書，本次IPO擬融資金額30.05億元，其中約12.4億元將用於新藥研發項目。（醫藥觀瀾）
運鴻集團62億收購4家藥企
近日，運鴻集團62億收購了4家藥企，其中2家藥廠、2家醫藥公司，分別為：武漢第六製藥有限公司、上海安丁生物(湯陰)藥業有限公司、安陽乾康醫藥有限公司、安陽乾康昇和醫藥連鎖有限公司。收購包括轉讓股份所包含的各種股東權益，包括目標公司所擁有的全部動產和不動產、有形和無形資產權益。（蒲公英）
藥聞資訊
在研基因療法I/II期臨床遭FDA擱置
近日，Passage在研GM1神經節苷脂貯積症基因療法PBGM01的I/II期臨床試驗遭到了美國FDA的臨床擱置，研究或將推遲至今年底左右開始，目的是為了對該療法遞送方法的相關風險進行進一步的評估。（新浪醫藥新聞）
恆瑞PD-1聯合療法一線治療鼻咽癌III期臨床達主要終點
13日，恆瑞醫藥發布公告稱，該公司注射用卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由獨立數據監察委員會判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標準，研究結果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。（恆瑞醫藥公告）
國藥集團武漢生物新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗顯現良好免疫原性和安全性
國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》13日刊登了國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果，顯示能有效誘導產生中和抗體具有良好免疫原性，並在人體安全性好。（即刻藥聞）
恆瑞HER2 ADC啟動國際多中心I期臨床試驗
13日，恆瑞醫藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動SHR-A1811在HER2表達或突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。該研究將在全球12個臨床中心開展，計劃在國內招募150 例患者，國際招募226例患者。（醫藥魔方）
西安楊森阿帕他胺國內獲批第2個適應症
國家藥監局發布的藥品批准證明文件待領取公告顯示，西安楊森的新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片在國內的第2個適應症上市申請已正式獲批。阿帕他胺是第2代強效雄激素受體抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而推遲遠處轉移發生時間。（國家藥監局）
復宏漢霖曲妥珠單抗中國獲批上市
國家藥監局發布的藥品批准證明文件待領取公告顯示，復宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）已於日前正式獲得批准上市。HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似藥，用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。（國家藥監局）
恆瑞醫藥SHR1459片獲得藥物臨床試驗批准通知書
恆瑞醫藥13日發布公告稱，公司旗下子公司瑞石生物近日收到國家藥監局核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。據公告，2020年5月11日，瑞石生物向國家藥監局遞交的臨床試驗申請獲受理。SHR1459片擬適用於視神經脊髓炎譜系疾病的治療。（恆瑞醫藥公告）
赫普化醫藥「first-in-class」NASH新藥在中國獲批臨床
赫普化醫藥宣布，其1類創新藥HPN-01腸溶膠囊近日獲得國家藥監局的臨床試驗許可，適應症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化醫藥自主研發的一款「first-in-class」候選藥物，已於今年2月在美國獲批臨床。（醫藥觀瀾）
多款藥物今日獲批上市
多款藥物今日獲得國家藥監局批准上市，其中有正大天晴氟維司群注射液、科倫藥業恩格列淨、華海藥業奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、先聲藥業託法替布、亞寶藥業硫辛酸注射液、花園藥業纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、普利製藥左乙拉西坦注射用濃溶液和重慶藥友甲苯磺酸索拉非尼片等。（國家藥監局）
信立泰「鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片」首仿獲批
13日，信立泰4類仿製藥「鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片」獲國家藥監局批准，成功拿下高技術難度腸溶緩釋劑型首仿。鹽酸帕羅西汀臨床上廣泛用於各類型抑鬱疾病，如強迫症、廣泛性焦慮症、社交恐懼症。（國家藥監局）
實驗性SMA療法獲FDA罕見兒科疾病資格認定
Scholar13日宣布，美國FDA已授予其SRK-015罕見兒科疾病資格認定（RPDD），用於治療脊髓性肌萎縮症（SMA）。RPDD旨在促進某些嚴重和危及生命的罕見兒科疾病的藥物和生物製劑的開發，更重要的是，在研藥物在獲得針對這種罕見兒科疾病的新藥批准後，該公司將有資格獲得一張優先審查劵。（新浪醫藥新聞）
康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲FDA快速通道資格
13日，康方生物宣布其自主研發的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）已經獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是繼今年4月AK104單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的註冊臨床研究獲得FDA的批准後的又一重大進展。（醫藥觀瀾）
創新口服淋巴瘤療法獲FDA優先審評資格
TG Therapeutics宣布，美國FDA已接受該公司為umbralisib遞交的新藥申請，適應症為經治邊緣區淋巴瘤（MZL）患者和經治濾泡性淋巴瘤患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε雙重抑制劑。針對MZL適應症的申請同時被授予優先審評資格，預計在明年2月5日之前獲得答覆。（藥明康德）