文 | 微微陽
近日，正大天晴啟動帕妥珠單抗注射液（曾用名: TQB2440 注射液）的 III 期臨床，評價 TQB2440 注射液/帕捷特聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療早期或局部晚期 ER/PR 陰性的 HER2 陽性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機雙盲、平行對照 III 期臨床研究。
本次臨床試驗計劃招募國內患者 412 人，主要研究者是來自哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院的張清媛主任，參加臨床的機構為來自全國 18 個省市的 30 家醫院。
帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗 HER2 藥物，能阻止 HER2 與其他相關受體（除了 HER3，還有 HER1 或 HER4），形成異源二聚體，從而和赫賽汀形成互補，更好地阻斷 HER2 信號傳遞。2012 年 6 月 8 日首次獲 FDA 批准上市，聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療未接受過抗 HER2 治療或者化療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者。此後，又獲批與曲妥珠單抗聯合用於 HER2 陽性乳腺癌的輔助、新輔助療法。
2018 年 12 月19 日，帕妥珠單抗注射液（帕捷特®）首個適應症在中國獲批，用於聯合曲妥珠單抗和化療對高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者開展輔助治療，顯著降低了高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的復發風險，同時也標誌著中國抗HER2治療正式進入雙靶時代。
2019 年 8 月 20 日，帕妥珠單抗第二個適應症在中國獲批，與曲妥珠單抗和化療聯合，用於 HER2 陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm 或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。
2019 年 12 月 10 日 ，帕妥珠單抗第三個適應症在中國獲批，聯合曲妥珠單抗和多西他賽聯用於尚未接受抗 HER2 治療或化療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。
帕捷特上市第一年僅 0.6 億美元，近幾年來全球銷售額逐漸上漲，年均增長率保持在兩位數， 2019 年全球銷售額達到 35.5 億美元，位居全球暢銷藥 TOP27。
Insight 資料庫顯示，目前齊魯製藥的帕妥珠單抗生物類似藥也已經處於 III 期臨床，兩家進度相當。
由於全球銷售額排名前 10 的藥品中有 6 個是生物藥，因此生物藥成了國內企業爭相布局的熱門項目。Insight 資料庫顯示，目前正大天晴進展最快的生物藥已經遞交上市申請，主要有和康方生物合作的 PD-1、阿達木單抗注射液和注射用重組人凝血因子Ⅷ，預計會在 2020 年底到 2021 年初相繼獲批。
此外，正大天晴還有大批生物類似藥進入臨床階段，其中帕妥珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗均已進入 3 期臨床。但是目前除了帕妥珠單抗外，其餘三款包括阿達木單抗均已有國產生物類似藥獲批，預計天晴獲批後多款生物類似藥已滿三家，在集採大環境下市場處境比較危險。
目前，國內競爭比較激烈的單抗藥物申報情況如下：
在生物藥新藥方面，除了合作的 PD-1 外，下一個重金投入的品種就是 PD-L1 了。據 Insight 資料庫顯示，目前正大天晴 TQB2450 注射液有 18 項臨床正在開展，其中三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌適應症已經進展到 III 期臨床。
圖片來源：Insight 資料庫（https://db.dxy.cn/v5/clinical）
整體看來，天晴在生物藥管線上重點發力 PD-1/L1，同時兼顧了重磅的生物類似藥以及部分降糖藥，生物類似藥的研發進度大多數不是前三家，但是還需要看後面的推廣實力。新藥方面 PD-1/L1 的國內競爭也十分激烈，要想在該領域分一杯除了推廣力還要靠產品效果。