北京神州細胞生物技術集團股份公司(簡稱「神州細胞」)科創板上市申請近日獲受理。神州細胞是一家領先的創新型生物製藥研發公司，專注於惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個疾病治療和預防領域的生物藥產品研發與產業化。公司選用了第五套科創板上市標準。此次公司擬募資19.82億元，用於7個核心產品臨床研究項目和補充流動資金。
產品線豐富
神州細胞的前身是神州細胞有限公司，由新諾生物出資設立，於2007年4月23日註冊成立，設立時註冊資本為130萬美元。
從股權結構來看，截至招股說明書籤署日，謝良志直接持有公司4.33%股份，間接控制74.69%，謝良志合計控制公司79.02%的股份，為公司的實際控制人。
經過十多年的生物製藥技術積累和創新，神州細胞已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的高效率、高通量技術平臺，並自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線。公司致力於為國內及國際患者提供高質量、低成本的治療選擇，滿足日益增長的國內外生物藥市場的巨大需求。
與傳統的小分子藥物相比，公司所在生物藥行業開發的大分子生物藥具有高特異性和選擇靶向性，使該等藥物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及優異療效，且創新生物藥具有更高的臨床成功率。
經過長達17年的努力，公司及其子公司自主建立了從靶點蛋白篩選到候選藥物的全套創新生物藥發現上遊技術平臺體系。這些技術平臺可以分為以下5個核心技術體系：創新中和抗體候選藥物發現技術體系，生物藥高效生產工藝技術體系，生物藥質量控制技術體系，生物藥成藥性評價技術體系；規模化生產及管理技術體系。公司擁有主流生物藥生產技術平臺，可滿足多種類型生物藥的產業化需求，公司建立了CHO細胞和昆蟲細胞的高效表達體系和生產工藝技術平臺，可滿足不同分子量大小、不同糖基化修飾蛋白藥物、單克隆抗體藥物、抗體片段藥物、病毒樣顆粒疫苗等生物藥產業化需求。
公司在發現及研發創新藥的領域擁有較強能力。截至7月31日，公司的產品管線包括21個創新藥和2個生物類似藥，其中8個產品獲準進入臨床研究階段，6個品種完成成藥性評價進入臨床前研究階段，9個品種完成候選藥物開發進入成藥性評價階段；還有多個靶點的藥物處於候選藥物發現和確認階段，全部品種均為公司自主獨立研發，在全球範圍內擁有商業化權益。
行業發展空間大
神州細胞所處的生物藥市場增長迅速。生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血製品、細胞與基因治療以及其他生物療法諸如組織和溶瘤病毒藥物等。
根據Frost&Sullivan的預測，全球生物藥市場預計將自2018年的2618億美元增至2023年的4021億美元，複合年增長率接近9.0%。而國內生物藥市場隨著經濟增長及慢性病患病率的上升，將從2018年的2622億元增至2023年的6412億元，複合年增長率接近19.6%。
2017年，全球單克隆抗體市場佔生物藥市場份額為43.2%，而我國單克隆抗體市場只佔生物藥市場的5.4%。這顯示出了我國單克隆抗體市場的巨大市場潛力。我國生物藥市場佔比第二的血製品市場，在全球生物藥市場中絕大部分都已被重組治療蛋白所取代。
神州細胞主要產品均為生物藥，包括凝血八因子及多種單克隆抗體產品，均以低免疫原性、高穩定性、靶性強、長效及生物利用度高作為研發的主要方向，符合行業發展情況及未來發展趨勢。
公司現階段的核心產品包括SCT800/重組凝血八因子、SCT200/EGFR單抗等，分別在開展7項III期臨床研究、5項II期臨床研究和4項I期臨床研究。
從公司主要產品的競爭格局來看，以凝血八因子為例，招股說明書顯示，公司完成了重組凝血八因子(SCT800產品，用於治療甲型血友病)的成人及青少年按需治療III期臨床研究，正在進行數據清理相關工作以及臨床研究報告相關準備工作；同時，公司正在進行SCT800的兒童、成人及青少年預防治療III期臨床研究。
根據Frost&Sullivan 的預測，預計至2030年，我國血友病藥物產業結構將由以血源性凝血八因子為主的產業結構調整至以重組凝血八因子為主的產業結構，重組凝血八因子藥物的市場份額將由2018年的58%增長至2030年的80%。
招股說明書顯示，目前神州細胞研發的重組凝血八因子SCT800具有產能高及穩定性優的優勢。此外，在已經完成的按需治療的III期臨床研究中，也顯示了與同類品種相同的安全性和臨床療效。公司預計未來6個月內就SCT800遞交中國新藥上市申請，其可能是中國第一個本土企業獲批上市的重組凝血八因子品種，市場前景巨大。
採用第五套標準
神州細胞採用了第五套科創板上市標準：預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。
招股說明書顯示，自設立以來，神州細胞獲得了多家專業投資機構的融資，部分投資機構聚焦於投資醫藥行業。參照公司最近一次融資後估值逾110億元，結合可比公司在境內外市場的估值等情況，基於對公司市值的預先評估，公司預計市值不低於40億元；公司主要業務已經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果；截至本招股說明書籤署日，公司共有6項核心產品獲準開展II期及III期臨床試驗，公司符合第五套科創板上市標準。
報告期內，由於公司的產品處於研發階段尚未實現商業化，生物藥研發業務尚未產生營業收入，同時研發投入持續增長，公司尚未盈利。招股說明書顯示，2016年-2018年及2019年1-3月，公司的營業收入分別為9812.58萬元、599.27萬元、294.57萬元及86.08萬元；歸母淨利潤分別為-1214.29萬元、-1.41億元、-4.53億元和-1.08億元。截至2019年3月31日，公司累計未分配利潤為-7.45億元。截至招股說明書籤署日，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是公司仍處於產品研發階段、研發支出較大。公司2016年-2018年及2019年1-3月的研發費用分別為1.2億元、1.89億元、4.35億元及1.04億元。
（文章來源：中國證券報）
(責任編輯：DF387)