12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（簡稱：艾力斯，代碼：688578）正式在上海證券交易所科創板上市，保薦機構為中信證券股份有限公司。
此次公開發行股票 9,000.00 萬股，佔該公司發行後總股本的 20.00%，發行價格22.73元/股，其中初始戰略配售發行數量為 1,800.00 萬股，佔本次發行數量的 20.00%。據悉，此次募得資金26.23%將用於在研藥品的臨床前研究，73.77%將用於在研藥品的臨床研究。
此次發行艾力斯採用了第五套上市標準，即「預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。」
專注研發腫瘤小分子靶向創新藥，2030年市場將達近400億
據招股書顯示，艾力斯成立於2004年，是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，以開發出首創藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標，致力於研發和生產具有自主智慧財產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。2019年以來，艾力斯共完成了兩輪私募股權融資，估值分別達到投後 40 億元和 48 億元。
當前，艾力斯專注於腫瘤小分子靶向創新藥的研發，主要圍繞非小細胞肺癌中常見的驅動基因靶點構建研發管線，主要在研產品管線共有5 個產品、10 個在研項目。
非小細胞肺癌是肺癌中最常見的類型，發病數量約佔肺癌總數的 85%左右。根據弗若斯特沙利文的數據，2018 年我國新發非小細胞肺癌患者人數達到 73.7 萬人，預計 2023 年將達到 85.9 萬人。與此同時，2018 年我國 EGFR 小分子靶向藥物的市場規模為 65.2 億元，預計 2023 將達到 182.7 億元，2030 年將達到近400億元。
核心品種伏美替尼預計2020年上市，或面臨激烈競爭
艾力斯研發管線的核心品種伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），EGFR 是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細胞表面受體，已經成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。
伏美替尼屬於第三代EGFR-TKI產品，能夠有效應對伴隨前兩代產品的耐藥性問題。2018年，第三代EGFR-TKI藥物的市場份額已佔EGFR-TKI藥物市場總份額的38%，預計將於2023年達到50%-60%。
臨床數據表明，伏美替尼不僅臨床療效顯著，而且具有良好的安全性，有望成為非小細胞肺癌治療領域的重磅產品。
2019 年11月，艾力斯已向NMPA提交伏美替尼的新藥上市申請並獲受理，適應症為EGFR T790M 突變陽性晚期非小細胞肺癌的二線治療，預計將於2020年下半年獲批。該產品針對非小細胞肺癌的一線治療適應症正處於三期臨床試驗階段，針對非小細胞肺癌術後輔助治療適應症已於 2020 年 10 月向 CDE 提交 IND 申請並已獲受理。
儘管非小細胞肺癌市場體量巨大、EGFR 小分子靶向藥物市場規模逐年增長，然而激烈的市場競爭也讓伏美替尼面臨巨大的不確定性。阿斯利康的奧希替尼（泰瑞沙）和豪森藥業的阿美替尼（阿美樂）同樣適用於肺癌二線治療的靶向藥物，並且先後於2017年和2020年在我國獲批上市。在伏美替尼申請上市的同時，國內還有一些針對晚期非小細胞肺癌二線治療的第三代 EGFR-TKI 靶向藥物已處於上市申請或臨床開發階段。
4個產品處於臨床前，國內尚無同類產品獲批上市
除伏美替尼外，艾力斯另外4個產品——RET 抑制劑、KRAS G12C 抑制劑EGFR 、外顯子 20 插入突變抑制劑、c-MET 抑制劑均處於臨床前研究階段。
RET 抑制劑的目標適應症為 RET 融合陽性晚期非小細胞肺癌，預計將於 2021 年申報 IND。在選擇性 RET 抑制劑方面，目前尚無產品獲批上市，Blueprint Medicines 公司開發的 BLU-667 和禮來/Loxo Oncology 公司開發的LOXO-292已經向FDA提交了上市申請。
KRAS G12C 抑制劑主要針對 KRAS G12C 突變導致的腫瘤，這類突變是非小細胞肺癌中僅次於 EGFR 突變的第二大驅動突變。預計該產品將於2022年申報 IND。
EGFR 外顯子 20 插入突變抑制劑主要是針對 EGFR/HER2 外顯子20 插入突變的晚期非小細胞肺癌，預計於 2022 年申報 IND。當前尚未有靶向藥物獲得批准，不過韓美公司的波齊替尼（Poziotinib）和武田公司的 TAK-788步伐稍快，均處於臨床研究階段。
c-MET 抑制劑主要是針對 c-MET 信號異常的晚期非小細胞肺癌。目前在國內尚無同類產品獲批上市，今年以來默克雪蘭諾公司的 c-MET 抑制劑 Tepotinib 和諾華製藥的c-MET 抑制劑卡馬替尼分別在日本和美國獲批上市。
上市後或仍將處於虧損狀態
成立以來，艾力斯持續處於未盈利虧損狀態，主要支出在於創新藥的研發，2017-2019年艾力斯醫藥的研發投入分別為0.38億元、0.92億元、1.62億元。儘管核心產品伏美替尼預計今年將在國內獲批，然而激烈的市場競爭以及後續產品均處於臨床前階段的事實似乎預示著該公司接下來的一段時間裡仍將處於虧損狀態。#木木西裡#
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