喜訊!諾華CDK4/6抑制劑Kisqali獲美國FDA批准一線治療HR+/HER2...

2021-01-10 生物谷

 

2017年3月21日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士製藥巨頭諾華靶向抗癌藥Kisqali（ribociclib）近日獲得美國FDA批准，聯合一種芳香酶抑制劑，作為一種一線內分泌療法用於絕經後女性激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌的治療。

Kisqali是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK4/6）抑制劑，通過諾華與Astex製藥公司的一項研究合作發現。之前，在美國監管方面，FDA已授予Kisqali突破性藥物資格和優先審查資格。

此次批准，使Kisqali成為繼輝瑞靶向抗癌藥Ibrance之後FDA批准的第二款CDK4/6抑制劑。Ibrance於2015年獲FDA加速批准一線治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌，去年初，Ibrance再獲FDA批准二線治療接受內分泌療法後病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。

Kisqali的獲批，是基於III期臨床研究MONALEESA-2的數據。該研究在之前未接受系統治療（即初治）控制晚期病情的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中開展，數據顯示，與來曲唑（一種芳香酶抑制劑）單藥治療相比，Kisqali聯合來曲唑使疾病進展或死亡風險顯著降低了44%。在中期分析時，該研究就提前達到了主要終點。額外隨訪11個月後開展的分析顯示，Kisqali聯合來曲唑治療組中位無進展生存期為25.3個月，來曲唑單藥治療組為16.0個月，此外，Kisqali聯合來曲唑治療組有超過53%的患者其腫瘤體積縮至少30%。

Kisqali是一種口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA複製期（S1期）轉變。細胞周期失控是癌症的一個標誌性特徵，CDK4/6在許多癌症中均過度活躍，導致細胞增殖失控。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：FDA Clears Novartis Kisqali for Combination Breast Cancer Therapy

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