中國第2款CDK4/6抑制劑,今年有望獲批!

2020-12-04 中國製藥網

　　【製藥網 行業動態】在乳腺癌治療領域，近年來有一顆冉冉升起的「明星」，那就是細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，因為它們的到來顯著延長了無數乳腺癌患者的生存期，深刻改變了乳腺癌治療策略，正在業內被眾多藥企熱烈追捧。
 

　　據了解，目前乳腺癌靶向治療所針對的靶點或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6)抑制劑是一種新型的選擇性藥物，其在G1期誘導細胞周期阻滯以阻止腫瘤進展，對包括乳腺癌在內的多種腫瘤治療有效，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領域。
 

　　目前，全球已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的Ibrance(palbociclib)、諾華的Kisqali(ribociclib)和禮來的Verzenio(abemaciclib)。有數據顯示，它們的市場表現十分強勁。2019年，這3款已獲批上市的CDK4/6抑制劑銷售額就超過了60億美元。其中，輝瑞的Ibrance在上市頭一年時，銷售額便達到7.23億美元。四年多後，銷售額依然實現18.5%的同比增長至49.61億美元，已成為輝瑞業績增長的主要驅動力之一。
 

　　在中國，當前僅有1款CDK4/6抑制劑獲批上市。2018年8月，愛博新獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，與芳香化酶抑制劑聯用治療HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌，作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。
 

　　而2020年，中國有望迎來第2款CDK 4/6抑制劑獲批。據悉，禮來abemaciclib片的上市申請已於2019年11月獲得CDE受理，並在去年12月已被納入優先審評，目前正在審評審批中，有望在今年獲批。此外，據悉諾華的LEE011(ribociclib)在中國也已進入3期臨床。
 

　　初上述情況外，筆者了解到當前還有十餘款CDK4/6抑制劑已邁入臨床階段，其中進展較快的有恆瑞醫藥的SHR6390，已進入到3期臨床階段。SHR6390已在中國多項臨床試驗，涉及HR+/HER2-復發或轉移性乳腺癌、黑色素瘤等適應症。
 

　　值得注意的是，據業內人士表示，CDK 4/6抑制劑在癌症治療中的前景可能並不會只限於乳腺癌。目前，研究人員也在探索CDK 4/6抑制劑治療其它癌症的效果，包括復發/轉移性頭頸鱗狀細胞癌、K-RAS突變的非小細胞肺癌(NSCLC)等領域。讓我們一起期待期待不久的將來， CDK4/6 抑制劑能給我們帶來更多驚喜。

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