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12月31日日，禮來乳腺癌新藥阿貝西利片（Abemaciclib）在國內的上市申請（受理號：JXHS1900144、JXHS1900145 、JXHS1900146）獲得NMPA批准，成為繼哌柏西利後國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。
阿貝西利的適應症為與芳香化酶抑制劑聯用作為激素受體（HR）陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性絕經後女性乳腺癌患者初始內分泌治療，或與氟維司群聯用治療初始內分泌治療失敗疾病進展的晚期或轉移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。
此次獲批是基於一項在中國HR+/HER2-絕經後晚期乳腺癌女性患者中進行的代號為MONARCH plus的III期臨床研究，隊列A入組了306名之前未接受過系統治療的進展期乳腺癌患者，分別接受阿貝西利或安慰劑聯合非甾體類芳香酶抑制劑作為初始內分泌治療。隊列B入組了157名初始內分泌治療後進展的患者，分別接受阿貝西利或安慰劑聯合氟維司群治療。
結果顯示，隊列A中，阿貝西利聯合非甾體類芳香化酶抑制劑組患者的中位無進展生存時間長於安慰劑聯合非甾體類芳香化酶抑制劑組（未成熟vs 14.7個月，HR：0.499,p = 0.0001）。隊列B中阿貝西利組中位無進展生存時間與安慰劑組相比也有顯著性差異（11.5 vs 5.6 個月，HR：0.376;p < 0.0001)）。阿貝西利聯合非甾體類芳香酶抑制劑或氟維司群耐受性良好，且安全性數據與阿貝西利既往研究結果一致。
此外，代號為MONARCH3的III期臨床研究納入了493例未經系統性治療的絕經後激素受體陽性HER2陰性進展期乳腺癌患者。結果顯示，阿貝西利聯合非甾體類芳香化酶抑制劑組患者的中位無進展生存時間長於安慰劑聯合非甾體類芳香化酶抑制劑組（28.18 vs 14.76 個月，HR=0.540，P=0.000002）。
代號為MONARCH2的III期臨床研究納入了 669 例既往接受內分泌治療進展的激素受體陽性HER2陰性進展期乳腺癌患者。結果顯示，阿貝西利聯合氟維司群組患者的中位無進展生存時間長於氟維司群單藥組（16.4 vs 9.3 個月，HR=0.553，P﹤0.001），中位總生存時間也長於氟維司群單藥組（46.7 vs 37.3個月，HR=0.757，P=0.0137）。
阿貝西利最早於2017年9月獲FDA批准上市，之後在日本、歐盟獲批，2019年全球銷售額為5.8億美元。
來源：醫藥魔方NextPharma
阿貝西利還被禮來開發用於治療非小細胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌等適應證。