諾華PI3K抑制劑獲得FDA批准 用於治療乳腺癌

2020-12-04 東方財富網

摘要

【諾華PI3K抑制劑獲得FDA批准 用於治療乳腺癌】日前，美國FDA宣布，批准諾華公司(NVS.US)開發的Piqray(alpelisib)上市，與內分泌療法氟維司群(fulvestrant)聯用，治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。這些患者在接受內分泌療法之後疾病繼續惡化。這是FDA批准的第一款用於治療乳腺癌的PI3K抑制劑。也是諾華公司繼重磅基因療法Zolgensma獲批後，同日獲得FDA批准的第二款創新療法。值得一提的是，這是FDA使用實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目批准的第一款新分子實體(NME)。（智通財經網）

　　日前，美國FDA宣布，批准諾華公司(NVS.US)開發的Piqray(alpelisib)上市，與內分泌療法氟維司群(fulvestrant)聯用，治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。這些患者在接受內分泌療法之後疾病繼續惡化。這是FDA批准的第一款用於治療乳腺癌的PI3K抑制劑。也是諾華公司繼重磅基因療法Zolgensma獲批後，同日獲得FDA批准的第二款創新療法。值得一提的是，這是FDA使用實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目批准的第一款新分子實體(NME)。

　　轉移性乳腺癌患者的腫瘤已經擴散到身體的其它部分，最常見的轉移器官包括骨骼、肺部、肝臟和大腦。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改變是腫瘤惡化，疾病進展和產生治療耐藥性的最常見原因。大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。

　　Piqray是諾華公司開發的一款口服小分子α特異性PI3K抑制劑。在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細胞系中，它已顯示出抑制PI3K通路的潛力，並具有抑制細胞增殖的作用。

　　FDA的批准是基於Piqray在名為SOLAR-1的3期臨床試驗中的表現。在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，572名攜帶PI3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者接受了Piqray加fulvestrant，或安慰劑加fulvestrant的治療。試驗結果表明，在腫瘤攜帶PIK3CA基因突變的患者中，與對照組相比，Piqray和fulvestrant構成的組合療法顯著提高患者的中位無進展生存期(11個月比5.7個月)。

　　「Piqray是第一款治療這類乳腺癌患者時表現出具有臨床意義療效的PI3K抑制劑。根據患者攜帶的特定基因和生物標誌物開發靶向療法在癌症治療領域正在變得越來越常見，」FDA腫瘤卓越中心主任Richard

　　Padzur博士說：「這款藥物也是使用RTOR試點項目批准的第一款創新藥。」

（文章來源：智通財經網）

(責任編輯：DF513)

相關焦點

  • 諾華(NVS.US)PI3K抑制劑獲得FDA批准 用於治療乳腺癌
    諾華(NVS.US)PI3K抑制劑獲得FDA批准 用於治療乳腺癌2019年5月27日 07:30:00智通財經網本文來自 「醫藥觀瀾」，本文觀點不代表智通財經觀點。日前，美國FDA宣布，批准諾華公司(NVS.US)開發的Piqray(alpelisib)上市，與內分泌療法氟維司群(fulvestrant)聯用，治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。這些患者在接受內分泌療法之後疾病繼續惡化。這是FDA批准的第一款用於治療乳腺癌的PI3K抑制劑。
  • 諾華製藥(NVS.US)針對乳腺癌的PI3K抑制劑在中國獲批三項臨床
    美股 諾華製藥(NVS.US)針對乳腺癌的PI3K抑制劑在中國獲批三項臨床 2020年4月28日 10:40:02 智通財經網 智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心
  • 首款乳腺癌PI3K抑制劑在美上市 諾華開啟乳腺癌分子分型新時代
    作者：林下之風Alpelisib（BYL719）由諾華公司研發，於2019年5月24日獲美國FDA批准上市，商品名為Piqray®，與氟維司群聯用治療男性和絕經後女性的激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）陰性攜帶PIK3CA突變的晚期轉移性乳腺癌。
  • 首款α特異性PI3K抑制劑:諾華公布其乳腺癌三期達終點
    8月23日，諾華製藥宣布其全球臨床3期試驗SOLAR-1獲得了積極的結果，該項研究中PI3Kα抑制劑BYL719 (alpelisib)用於PIK3CA突變型HR+/HER2-乳腺癌治療的試驗達到了主要終點，延長了患者的無進展生存期
  • 諾華CDK4/6抑制劑Kisqali獲美國FDA批准一線治療HR+/HER2...
    2017年3月21日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士製藥巨頭諾華靶向抗癌藥Kisqali（ribociclib）近日獲得美國FDA批准，聯合一種芳香酶抑制劑，作為一種一線內分泌療法用於絕經後女性激素受體陽性
  • 諾華PI3K抑制劑Piqray:首個PIK3CA突變HR+/HER2-乳腺癌療法
    諾華（Novartis）近日宣布抗癌藥Piqray（alpelisib）已在加拿大批准上市，Piqray聯合氟維司群（fulvestrant）適用於治療絕經後女性和男性乳腺癌患者，具體為：接受內分泌療法治療後病情進展、攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
  • 盤點全球PI3K抑制劑癌症治療在研新藥:諾華歷經挫折終領先
    8月下旬，諾華的PI3K抑制劑alpelisib治療晚期乳腺癌在III期臨床研究SOLAR-1達到了主要終點。該研究在攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌患者中開展，這些患者接受芳香酶抑制劑治療（聯用或不聯用CKD4/6抑制劑）期間或治療後病情進展，數據顯示，與氟維司群相比，alpelisib聯合氟維司群顯著延長了無進展生存期（PFS）。在所發布的聲明中，諾華表示alpelisib是唯一一個PI3K α特異性抑制劑。
  • 諾華將PI3K抑制劑Buparlisib授權阿諾醫藥
    就在幾個月前，研究人員還在警告諾華該PI3K抑制劑項目存在高毒性的安全問題。諾華是最早涉足PI3K抑制劑研發的大型製藥公司之一，不過他們已經決定退出此項目開發計劃。但諾華表示，這並不意味著其全面放棄了這種藥物，而是將buparlisib全球商業權利交給了新興的生物技術公司。
  • HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
    文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
  • 羅氏IL-6R抗體新冠三期臨床失敗 諾華PI3K抑制劑獲歐盟批准
    （寧夏藥監局） + 產經觀察 羅氏獲得UCB在研抗Tau抗體獨家全球許可 29日，優時比（UCB）宣布與羅氏及其旗下基因泰克達成一項獨家全球性許可協議，用於其在研藥物UCB0107在全球的開發與商業化
  • 已上市治療乳腺癌CDK4/6抑制劑有哪些?
    近年來，靶向治療在腫瘤治療中扮演的角色愈發重要，今天為大家詳細介紹乳腺癌治療領域的新貴--CDK4/6抑制劑。目前輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib和禮來的abemaciclib已經獲批上市，並形成三足鼎立之勢。
  • 乳腺癌新藥CDK4/6抑制劑前景樂觀 全球已過60億美元
    2015年2月獲得FDA上市批准，用於既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經後女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（ HER2-）晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。 後於 2016 年 2 月被 FDA 批准擴大適應症，聯合氟維司群用於接受內分泌治療後病情進展的激素受體陽性 （ HR+）、HER2-晚期或轉移性乳腺癌的二線治療。2016年11月獲得歐盟批准上市。
  • 諾華皮下注射CD20抗體獲FDA批准治療多發性硬化
    諾華公司（Novartis）今天宣布，美國FDA已經批准Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）作為一種皮下注射藥物，治療復髮型成人多發性硬化（RMS）患者，包括臨床孤立症候群、復發/緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。
  • PI3K抑制劑Alpelisib的生物活性及臨床有效性
    2019年5月24日，靶向藥物開發領域迎來一位新成員，由諾華製藥(Novartis)研發的PI3K抑制劑Alpelisib(Piqray)正式通過美國食品藥品監督管理局(FDA)審批，與氟維司群聯合用於接受過內分泌療法後疾病進展、攜帶PIK3CA基因突變、HR+/HER2-晚期或轉移性絕經後婦女和男性乳腺癌患者。
  • CDK4/6抑制劑在乳腺癌中的江湖 新藥還是仿藥的抉擇?
    目前，CDK4/6抑制劑治療HR+/HER2-乳腺癌顯著延長生存期2倍左右，是乳腺癌領域的新貴產品。03上市藥物：CDK4/6抑制劑三兄弟迄今為止，有3款CDK4/6抑制劑被批准上市（表1），分別是Palbociclib，Ribocicib，Abemaciclib。表1 已上市CDK4/6抑制劑
  • PI3K抑制劑—癌症治療新選擇
    mTOR抑制劑主要包括變構mTOR抑制劑(Allosteric mTOR inhibitors)與mTOR激酶抑制劑(mTOR kinase inhibitors)。Temsirolimus是變構mTOR抑制劑雷帕黴素的前藥，可以通過靜脈注射發揮藥效。2007年，由美國FDA批准上市，用於治療晚期腎細胞癌(RCC)。
  • 乳腺癌靶向藥物!諾華CDK4/6抑制劑Kisqali聯合氟維司群顯著延長HR+...
    諾華生物醫學研究院腫瘤研究全球主管Jeff Engelman醫學博士表示：「這些數據表明，使用Kisqali治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的女性有機會獲得更多時間的生命，無論她們先前未接受治療還是已接受過治療。臨床前數據顯示，Kisqali與其他CDK4/6抑制劑相比的獨特之處在於更多的選擇性地靶向和抑制CDK4的能力。」
  • 乳腺癌靶向藥物!諾華CDK4/6抑制劑Kisqali在有內臟轉移的HR+/HER2...
    2020年05月28日訊 /生物谷BIOON/ --諾華（Novartis）近日公布了乳腺癌III期試驗MONALEESA-3（M3）和MONALEESA-7（M7）一項新的探索性亞組分析結果，數據加強了Kisqali（ribociclib）的總生存期（OS）益處。
  • 諾華、信達相繼取得新進展 PI3K抑制劑研發火熱的背後...
    ▎藥明康德內容團隊報導近日，中國PI3K抑制劑研究領域迎來諸多新進展。不僅諾華的PI3K抑制劑BYL719在中國獲批三項針對乳腺癌的臨床試驗，信達生物的PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib也在惰性淋巴瘤患者中完成中國關鍵性註冊臨床試驗首例給藥。這些消息的到來再次引起了人們對PI3K這一靶點的關注。
  • FDA批准抗腫瘤藥物PI3Kα抑制劑臨床試驗
    中國科學院上海藥物研究所與海和生物聯合研發的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制劑CYH33已於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗默示許可(IND)，擬用於治療晚期實體腫瘤。PI3K 信號通路失調涉及絕大多數人類癌症，PIK3CA（編碼PI3K 催化亞單位α）是人類腫瘤中常見的突變致癌基因之一，約2-5%的人類實體腫瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突變，涉及腫瘤類型如乳腺癌、卵巢癌、結腸癌、成膠質細胞瘤、肺癌和食管癌等。