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CDK4/6市場開啟在望——FDA優先審查輝瑞乳腺癌明星藥palbociclib
FDA將優先審查palbociclib輝瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已接受審查palbociclib新藥申請（NDA），同時已授予優先審查資格（Priority Review Status），並已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2015年4月13日。
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「乳腺癌最具潛力靶點」-CDK4/6國內玩家增至9個
CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用，並能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。全球共有3個CDK4/6抑制劑上市，中國僅1個目前全球共批准上市了3款CDK4/6抑制劑，分別是輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib以及禮來的Abemaciclib，其中，Palbociclib已經在中國獲批上市。
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禮來CDK4/6抑制劑國內提交上市申請,CDK4/6市場會是下一個金礦嗎?
記者 | 金淼編輯 | 任悠悠1禮來公司於近日在國內遞交了乳腺癌藥物Abemaciclib的上市申請。目前乳腺癌靶向治療所針對的靶點或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6（選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6）抑制劑是一種新型的選擇性藥物，其在G1期誘導細胞周期阻滯以阻止腫瘤進展，對包括乳腺癌在內的多種腫瘤治療有效，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領域。
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諾華、禮來、輝瑞CDK4/6抑制劑最新數據PK
CDK4/6抑制劑已成為乳腺癌治療的一類重要靶向藥物，ESMO大會上，諾華、禮來、輝瑞公布了各自CDK4/6抑制劑藥物治療乳腺癌的最新數據。2015年2月，輝瑞Ibrance獲批，成為全球上市的首個CDK4/6抑制劑。
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輝瑞CDK4/6抑制劑palbociclib獲FDA優先審批權
輝瑞今天宣布其CDK4/6抑制劑palbociclib作為一線藥物治療ER陽性、HER2陰性乳腺癌這個適應症獲FDA優先審批權，準備以二期臨床數據申請上市。2013年2月，輝瑞開展了一個共有450人、叫做PALOMA-2的三期臨床實驗。 2013年9月，輝瑞又開始了一個有417人參與的叫做PALOMA-3三期臨床實驗，評價Palbociclib和氟維司群（fulvestrant）聯合用藥相比後者單獨用藥的療效和安全性。這兩個實驗得2、3年後才能結束。CDK4/6是細胞分裂周期的重要調節蛋白，誘發細胞從G1到S階段的轉化。
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...性乳腺癌藥物palbociclib新藥申請——或率先開啟CDK4/6抑制劑...
2014年8月19日訊 /生物谷BIOON/ --輝瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌藥物palbociclib的新藥申請（NDA），尋求批准palbociclib聯合曲唑（letrozole）用於既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經後女性雌激素受體陽性
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貝達藥業CDK4/6抑制劑BPI-16350獲批臨床
BPI-16350膠囊是貝達藥業自主研發的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯合使用，主要用於治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經後晚期或轉移乳腺癌患者，還可用於Rb+的其他癌症的一、二線或聯合治療。
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強生、諾華、輝瑞等跨國藥企CEO年薪大比拼 誰增長最快
隨著各公司年報逐漸公布，一批跨國藥企領導者的最新薪酬也隨之曝光，強生、禮來、阿斯利康、輝瑞、羅氏、諾華、GSK等跨國藥企CEO薪酬陸續公布，其中，強生CEO Alex Gorsky總薪酬最高，達2537萬美元（約合人民幣1.8億元），諾華執行長Vas Narasimhan年度總薪酬強勢增長59%，羅氏執行長Severin Schwan由於公司薪酬計算方式改變與上年基本持平
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嘉和生物1類新藥CDK4/6抑制劑臨床申請獲CDE受理
12月28日，嘉和生物1類新藥lerociclib片臨床試驗申請獲CDE受理。擬開發用於治療HR+/HER2- 轉移性乳腺癌。 因此CDK4/6是細胞周期從G1期進入S期的關鍵調控因子。 細胞周期的調控紊亂是腫瘤細胞的一大特徵。細胞周期蛋白在癌細胞中經常過度活躍，導致不受控制的增殖。目前已經在絕大多數腫瘤中發現細胞周期調控相關基因突變。因此，通過抑制細胞周期蛋白的功能，可以有針對性地抑制腫瘤細胞特別是乳腺腫瘤的生長，而對正常細胞影響較小。
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CDK4/6抑制劑在乳腺癌中的江湖 新藥還是仿藥的抉擇?
而直接抑制Cyclin D和CDK2活性，會導致顯著的毒副作用，多項臨床試驗和上市藥物療效證明僅僅抑制CDK4/6的活性是最佳選擇。04CDK4/6市場表現2019年全球CDK4/6抑制劑市場份額達到60.196億美元，2015-2019年，五年複合年增長率為52.79%。其中輝瑞的Ibrance作為首款上市的CDK4/6抑制劑藥物，先發優勢顯著，到2019年全球銷售額已經近50億美元，佔據約80%市場份額(圖3)。
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CDK抑制劑的研發前景與專利布局分析
某一類小分子抗腫瘤藥物在市場表現如何，可以從一些明星藥的銷售情況來看，近幾年藥品銷售數據中，表現比較亮眼當屬CDK4/6抑制劑，市場份額逐年增加，尤其是CDK4/6抑制劑中Palbociclib、Ribociclib和Abemaciclib三兄弟，在藥品銷售市場數據上表現強勁，讓原研廠家輝瑞、諾華、禮來這幾年賺得盆滿缽滿，如下圖所示。
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乳腺癌新藥CDK4/6抑制劑前景樂觀 全球已過60億美元
文 | 野渡近期，輝瑞公布2019年業績，全年實現總營業收入517.5億美元，較同期下降4%。值得一提的是，輝瑞的業績增長亮點之一主要受益於乳腺癌新藥哌柏西利，2019年該產品實現49.61億美元的收入，較同期增長20.5%，市場增長依然強勁。
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中國第2款CDK4/6抑制劑,今年有望獲批!
據了解，目前乳腺癌靶向治療所針對的靶點或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6)抑制劑是一種新型的選擇性藥物，其在G1期誘導細胞周期阻滯以阻止腫瘤進展，對包括乳腺癌在內的多種腫瘤治療有效，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領域。
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CDK4/6抑制劑市場競爭加劇 哌柏西利、阿貝西利即將獲批
一旦阻斷了CDK4/6激酶的活性，恢復細胞周期控制，就能阻斷癌細胞增殖，也就抑制了乳腺癌的生長。自2015年輝瑞的哌柏西利在美國獲批後，目前全球已經批准3款CDK4/6抑制劑，即輝瑞的Palbociclib（哌柏西利，Ibrance）、諾華的Ribociclib（Kisqali）和禮來的Abemaciclib（阿貝西利，Verzenio），其中Kisqali於2017年3月被FDA批准，Verzenio於2017年9月被FDA批准。
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禮來CDK4/6抑制劑Verzenio聯合氟維司群顯著延長HR...
禮來將繼續對該研究入組的患者進行監測，該公司已計劃將OS分析數據提交至全球的監管機構。目前，Verzenio+氟維司群聯合治療方案已獲全球50多個國家批准。MONARCH 2研究的首席調查員、佛蒙特大學癌症中心血液學/腫瘤學科乳腺腫瘤學醫學教授Peter A.
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創新藥企業加速布局CDK4/6靶點抑制劑
中國國家藥監局藥品審-評中心（CDE）數據顯示，2020年11月第二周新增41項臨床試驗申請通過「默示許可」，涉及10款抗癌領域的在研新藥，其中包括兩款CDK4/6抑制劑，分別是來自恆瑞醫藥的SHR6390片和必貝特醫藥的BEBT-209膠囊。
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輝瑞之後 禮來、阿斯利康又裁員!跨國藥企怎麼了?
在中國的表現又將如何？既輝瑞在2019年年初宣布將關閉兩家位於印度的生產工廠以及裁撤約1700名員工之後，禮來、阿斯利康緊接著便各自宣布了自己的裁員計劃。據路透社消息，美國製藥公司禮來公司於1月8日對外宣布，其將以「自願離職計劃」的形式，在其位於法國東部斯特拉斯堡市的一處工廠裁撤約250個工作崗位，從而減少在該工廠的工資支出。資料顯示，禮來目前在此工廠的總僱傭人數在1400名左右。這也即意味著，禮來此次裁員直接涉及約20％左右的僱員。
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2020年創新藥獲批最大贏家:諾華(NVS.US)
2020年，美國FDA共批准了53款新藥，歐洲EMA共批准了42款新藥，中國NMPA共批准了48款新藥。本文將3個主要監管機構的新藥批准情況作一匯總統計。2020年，有20家企業收穫2項以上的創新藥批准。諾華是最大贏家，共收穫了9項批准。
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已上市治療乳腺癌CDK4/6抑制劑有哪些?
目前輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib和禮來的abemaciclib已經獲批上市，並形成三足鼎立之勢。 作為近年來乳腺癌治療領域的新貴，CDK4/6抑制劑正迅速改變HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局，它可以有效地克服或延遲內分泌抵抗的出現，為晚期患者爭取更多的生存時間。
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我國晚期乳腺癌治療迎來突破性創新藥——國內首個CDK4/6激酶抑制...
復旦大學附屬腫瘤醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院、海軍軍醫大學附屬長海醫院、上海市第一人民醫院等五家醫院為乳腺癌晚期患者開出CDK4/6抑制劑處方，正式開啟晚期乳腺癌治療「CDK4/6激酶抑制劑與內分泌治療」聯合用藥時代。這也標誌著激素受體陽性（HR+）人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌治療領域結束了近十年來沒有突破性創新療法的局面。