2019年3月4日訊 /
生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批准Lorviqua（lorlatinib），作為一種單藥療法，用於接受alectinib（艾樂替尼）或ceritinib（色瑞替尼）作為首個ALK-TKI療法、或接受crizotinib（克唑替尼）及至少一種其他ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者
Lorviqua由加速批准轉為正式批准將取決於證實積極效益-風險平衡的綜合數據集。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，並將在未來2-3個月給作出審查決定。
Lorviqua是第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在克服第一代和第二代ALK-TKI的耐藥性，該藥在美國、加拿大、日本已獲批，品牌名為Lorbrena。
Lorviqua的上市許可申請（MAA），是基於一項非隨機、劑量範圍和活性評估、多隊列、多中心I/II期研究B7461001的數據，該研究評估了Lorviqua治療既往接受過一種或多種ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性晚期NSCLC患者的療效和安全性。根據既往治療，229例患者被納入了不同的亞組。結果顯示，Lorviqua治療的總緩解率為48%；重要的是，在既往接受過2種及更多種ALK-TKI的亞組患者中，Lorviqua的總緩解率提高到了57%。該研究中，有69%的患者存在腦轉移，這類患者中Lorviqua的顱內緩解率為60%。
輝瑞全球產品開發
腫瘤學首席開發官Chris Boshoff表示，「在治療ALK陽性NSCLC方面，解決耐藥性和復發仍然是一個挑戰。CHMP的這一觀點，使我們將Lorviqua帶給歐洲晚期ALK陽性NSCLC患者更近了一步，這些患者的治療選擇有限。」
Xalkori是由輝瑞推出的全球首個ALK靶向治療藥物，該藥自2011年上市以來已極大地改變了晚期ALK陽性NSCLC患者的臨床治療。然而，肺癌仍然是全球癌症相關死亡的首要原因。
雖然許多ALK陽性NSCLC患者對初始TKI治療有反應，但患者通常都會經歷病情進展。此外，接受第二代ALK-TKI（如alectinib、brigatinib、ceritinib）治療後病情進展的患者群體，可選擇的方案非常有限。
Lorviqua/Lorbrena將為第一代和第二代ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性晚期NSCLC患者群體提供一種新的治療選擇。（生物谷Bioon.com）