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創新靶向藥RET抑制劑擴展適應症獲批 用於治療甲狀腺癌
近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准了創新靶向藥RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib)的擴展適應症,用於治療攜帶RET變異的甲狀腺癌患者。這是腫瘤治療向精準醫學邁進的又一重要裡程碑。
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...物驅動精準醫療的又一典範:FDA批准輝瑞抗癌藥Xalkori治療ROS1...
此次批准,使Xalkori成為ROS1陽性NSCLC治療領域首個由生物標誌物驅動的靶向抗癌藥,標誌著該類型肺癌臨床治療的重大裡程碑。去年,FDA已授予Xalkori治療ROS1陽性NSCLC的突破性藥物資格,同時授予優先審查資格。
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FDA授予輝瑞抗癌藥Xalkori治療ROS1陽性肺癌的優先審查資格
2015年12月11日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)開發的口服靶向抗癌藥Xalkori上月底,Xalkori一線治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的擴大適應症獲歐盟批准。近日,美國FDA也已受理Xalkori治療ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的補充新藥申請(sNDA),並且還授予了優先審查資格,這也意味著Xalkori在監管周期方面將由常規的10個月縮短至6個月。此前,FDA已於今年4月授予Xalkori治療ROS1陽性NSCLC的突破性藥物資格。
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輝瑞ALK抑制劑Lorviqua在歐盟即將獲批,治療ALK...
2019年3月4日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦有條件批准Lorviqua(lorlatinib),作為一種單藥療法,用於接受alectinib(艾樂替尼)或ceritinib(色瑞替尼)作為首個ALK-TKI
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免疫治療丨免疫檢查點抑制劑生物標誌物之PD-L1
(經典型霍奇金淋巴瘤是一個例外,單獨使用,有效率高達80%以上)有沒有生物標誌物(Biomarker)能夠預測對免疫檢查點抑制劑的反應?開發生物標誌物對於幫助患者分層以及預估患者是否對免疫阻斷單獨療法有反應,是否需要組合療法或者接受其他的治療是必要的。精準醫學始於靶向治療,免疫治療從一開始就在思考能否利用靶向治療開闢新的成功路徑。就目前而言,免疫治療已經開闢了通向精準治療的各種路徑。
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CDE官網今日最新公示 有10款1類新藥獲批臨床
根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網今日最新公示,有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等,來自輝瑞(Pfizer)、東陽光藥業、阿諾醫藥、復創醫藥、康寧傑瑞、華海醫藥、恆瑞醫藥等。
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CDK4/6抑制劑市場競爭加劇 哌柏西利、阿貝西利即將獲批
在我國,目前僅輝瑞的哌柏西利膠囊於2018年7月被NMPA批准聯合芳香化酶抑制劑用作絕經後HR+/ HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療,商品名為愛博新。近日,輝瑞還在國內遞交了哌柏西利片的上市申請。
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首個適應症獲批在即,禮來CDK 4/6抑制劑在中國再遞交新適應症上市...
值得一提的是,在中國,阿貝西利片針對女性乳腺癌患者的首個適應症上市申請已進入在審批階段。本次的新適應症上市申請獲受理意味著,阿貝西利片將有望惠及更多的中國乳腺癌患者。 因此CDK 4/6已成為治療HR+/HER2-乳腺癌藥物的重要靶點。 阿貝西利片是禮來開發的一種口服CDK 4/6抑制劑,它能夠抑制Rb的磷酸化並且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期,從而導致細胞衰老和凋亡。該藥已獲得美國FDA批准上市,單藥或與聯合其它藥物治療不同類型的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。
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諾華二代ALK-TKI塞瑞替尼新適應症即將國內獲批
文 | 菜菜近日,諾華二代ALK抑制劑塞瑞替尼膠囊新適應症(受理號:JXHS1900008)已經變更為"在審批",預計近期將獲批上市。塞瑞替尼是率先進入中國的二代ALK抑制劑,此次適應症預測是一線治療ALK陽性NSCLC。
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輝瑞乳腺癌治療突破性創新藥愛博新(R)(哌柏西利)在中國獲批
北京2018年8月7日電 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布,全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6抑制劑愛博新® IBRANCE®愛博新®是由輝瑞研發的第一個 CDK4/6 抑制劑,今天我們能夠將這一創新藥物帶給中國的晚期乳腺癌患者,將為她們提供創新的治療選擇,顯著延長患者的無進展生存期,改善她們的生活質量,同時也將造福於患者家庭和社會。」
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國內首個PCSK9抑制劑獲批新適應症
新京報訊(記者張秀蘭)安進中國1月28日宣布,根據國家藥品監督管理局審批結果,瑞百安(英文名Repatha,通用名依洛尤單抗evolocumab)注射液已獲批更廣泛適應症,成為中國首個獲批用於降低心血管事件風險的PCSK9抑制劑。
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乳腺癌治療突破性創新藥愛博新在中國獲批
官網截圖 以下為官網全文: 2018年8月6日,中國—— 輝瑞公司今日宣布,全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑愛博新® IBRANCE®(哌柏西利, palbociclib愛博新®適用於治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。 輝瑞創新醫療(PIH)中國區總經理吳琨表示:「愛博新®在中國獲批上市,我們感到非常高興和自豪。
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...乳腺癌新藥阿貝西利片正式獲批上市:國內第2款CDK4/6抑制劑
12 月 30 日,根據 NMPA 官網,禮來製藥(LLY.US)CDK4/6 抑制劑 Abemaciclib 片獲批上市,這是國內獲批的第二款 CDK4/6 抑制劑。2017 年 9 月,Abemaciclib 在美國獲批,商品名為 Verzenio,具體適應症為:1)單藥治療接受過內分泌療法和化療後疾病進展的 ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌;2)或聯合氟維司群,二線治療接受過內分泌療法後疾病進展的 ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。
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盤點2020年十大最常見癌症,都有哪些新療法獲批?|免疫療法|前列...
「K」藥一線治療轉移性結直腸癌6月29日,帕博利珠單抗獲批一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的結直腸癌患者。這是首個無需與化療聯用,治療此類結直腸癌患者的一線免疫療法,同時也是首個基於MSI-H或dMMR生物標誌物獲批的一線免疫療法,它將患者的無進展生存期幾乎翻了一番。
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已上市治療乳腺癌CDK4/6抑制劑有哪些?
近年來,靶向治療在腫瘤治療中扮演的角色愈發重要,今天為大家詳細介紹乳腺癌治療領域的新貴--CDK4/6抑制劑。目前輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib和禮來的abemaciclib已經獲批上市,並形成三足鼎立之勢。
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第4款PARP抑制劑!輝瑞靶向抗癌藥Talzenna獲歐盟批准,治療gBRCAm/...
2019年06月22日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批准靶向抗癌藥Talzenna(talazoparib),該藥是一種口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑,適用於作為一種單藥療法,用於治療存在種系乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突變、HER2
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輝瑞JAK抑制劑枸櫞酸託法替布片獲批上市
健康一線(vodjk.com)3月27日訊 近日,CFDA正式批准了輝瑞公司的口服JAK抑制劑枸櫞酸託法替布片(又名枸櫞酸託法替尼)的上市申請,枸櫞酸託法替尼被批准用於對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風溼關節炎成年患者的治療,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風溼藥(DMARD)聯合使用。
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羅氏Rozlytrek在歐盟獲批:治療NTRK融合...
2020年08月04日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏(Roche)近日宣布,歐盟委員會(EC)有條件批准靶向抗癌藥Rozlytrek(entrectinib),用於治療12歲及以上神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性實體瘤兒科及成人患者,具體為:疾病局部進展、轉移或手術切除可能導致嚴重患病、且先前沒有接受過NTRK抑制劑、
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四款抗癌靶向新藥獲批臨床試驗
分別為:阿斯利康(AstraZeneca)的AKT抑制劑capivasertib,韓美(Hanmi Pharm)的HER抑制劑poziotinib薄膜衣片,輝瑞(Pfizer)的PARP抑制劑talazoparib膠囊,以及德國默克(Merck KGaA)的MET抑制劑tepotinib片。四款新藥擬開發適應症如下表。
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中國第2款CDK4/6抑制劑,今年有望獲批!
【製藥網 行業動態】在乳腺癌治療領域,近年來有一顆冉冉升起的「明星」,那就是細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑,因為它們的到來顯著延長了無數乳腺癌患者的生存期,深刻改變了乳腺癌治療策略,正在業內被眾多藥企熱烈追捧。