輝瑞乳腺癌治療突破性創新藥愛博新(R)(哌柏西利)在中國獲批

北京2018年8月7日電 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6抑制劑愛博新^® IBRANCE^®（哌柏西利, palbociclib）已於7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批准。愛博新^®適用於治療激素受體(HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。

愛博新

輝瑞創新醫療 (PIH) 中國區總經理吳琨表示：「愛博新^®在中國獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛博新^®是由輝瑞研發的第一個 CDK4/6 抑制劑，今天我們能夠將這一創新藥物帶給中國的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創新的治療選擇，顯著延長患者的無進展生存期，改善她們的生活質量，同時也將造福於患者家庭和社會。」

愛博新在中國獲批

晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無重大進展

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新髮乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬餘例¹。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發10個患者就有1個被確診為晚期，而且在接受過手術及規範治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發展為晚期乳腺癌²。公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學會和輝瑞聯合發布的《晚期/轉移性乳腺癌全球現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治癒³。

有別於早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展，缺乏突破性創新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創新治療方案²。

全球首個 CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長10個月中位無進展生存期

細胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)，是細胞分裂周期的關鍵調節因素，能夠驅動細胞分裂。CDK4/6 在許多癌症中均過度活躍表達，導致細胞分裂周期失控，是癌症的一個標誌性特徵。輝瑞公司推出的全球第一個周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6的選擇性抑制劑愛博新^®，通過抑制 CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。2013 年美國食品與藥品管理局 (FDA) 核准愛博新^®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年 FDA 以快速審批程序批准愛博新^®上市，用於治療晚期乳腺癌。基於此突破性進展，美國國立綜合癌症網絡 (NCCN) 指南推薦愛博新^®聯合芳香化酶抑制劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的一線治療方案⁴。

全球註冊研究顯示，愛博新^®聯合來曲唑治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無進展生存期長達24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新^®聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。⁵

截至目前，愛博新^®已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。 「作為在華領先的外資藥企，輝瑞積極響應《『健康中國2030』規劃綱要》，始終恪守對中國患者的承諾『攜手共創 健康中國』，致力於為廣大腫瘤患者帶來最新的治療方式，謀求較大福祉。」輝瑞創新醫療 (PIH) 中國區總經理吳琨表示：「愛博新^®的中國獲批上市要特別感謝中國政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥推出的各項重大舉措，感謝參與到此次藥品審評過程中的相關工作人員，是大家共同的努力使得愛博新^®能夠更早惠及中國的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質的生活。」

1.中國癌症統計2015
2.徐兵河等.中國晚期乳腺癌維持治療專家共識.中華醫學雜誌.2018;98(2):87-90
3. http://www.abc-lisbon.org/en/initiatives/global-status-mbc/1-499-1
4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines®） for Brest Cancer V1 2018
5. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.
6. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
7. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.