...| 康寧傑瑞宣布與輝瑞公司開展臨床合作,推進 KN026 與愛博新...

2020-11-30 騰訊網

2020年3月27日，中國蘇州，康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966HK）宣布，其全資子公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱「江蘇康寧傑瑞」）與輝瑞公司（以下簡稱「輝瑞」）達成臨床合作協議，共同針對先前治療的局部晚期和/或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者，推進 KN026 與口服 CDK4/6 抑制劑愛博新（哌柏西利）聯合用藥試驗。江蘇康寧傑瑞作為研究發起者將負責管理臨床進度，輝瑞將為研究提供哌柏西利。

該臨床 Ib/II 期試驗是一項多中心、開放標籤研究，旨在針對局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者，評估 KN026與哌柏西利雙藥聯用的藥物療效、安全性和耐受性。

KN026 已於 2018 年分別獲得中國國家醫藥產品管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，目前正在中國開展多項 I/II 期臨床試驗，同時在美國推進 I 期臨床試驗，針對的適應症為 HER2 陽性和 HER2 中低表達的癌症，例如乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和卵巢癌等。

關於KN026

KN026是康寧傑瑞採用具有自主智慧財產權 Fc 異二聚體平臺技術 (CRIB) 開發的抗 HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2 的兩個非重疊表位，導致雙 HER2 信號阻斷。臨床前研究數據顯示，與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯用相比，KN026具有等效或優效作用，如展示出更高的親和力，以及在 HER2 陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026 對 HER2 中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。KN026 在中國開展的臨床 I 期試驗已獲得了良好的安全性和初步療效。

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