根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網今日最新公示，有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等，來自輝瑞（Pfizer）、東陽光藥業、阿諾醫藥、復創醫藥、康寧傑瑞、華海醫藥、恆瑞醫藥等。
▲臨床試驗默示許可（數據來源：CDE）
輝瑞：TYK2抑制劑PF-06826647片
PF-06826647是輝瑞正在開發的一款TYK2抑制劑，目前已進展至臨床2期。TYK2是JAK家族的成員之一，在介導IL-12，IL-23和1型幹擾素信號方面具有重要的作用。根據輝瑞官網，該產品擬開發適應症為炎症性和自身免疫性疾病。此次，該產品在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症為中度至重度潰瘍性結腸炎。
阿諾醫藥：PI3K抑制劑AN2025
AN2025（buparlisib）是一款口服泛PI3K抑制劑，可針對所有的I類PI3K亞型，具有腫瘤免疫作用。該產品最初由諾華公司（Novartis）開發，阿諾醫藥於2018年通過籤署全球許可協議，獲得其全球獨家權益。根據該產品此前已完成的全球2期臨床，它與紫杉醇聯合用於頭頸部鱗狀細胞癌患者，中位生存時間可達10.4個月。早期實驗還顯示，AN2025對於PD-1藥物無應答或者PD-1耐受的腫瘤也具有一定治療潛力。值得一提的是，美國FDA已授予該藥快速審批通道資格。此次AN2025在中國獲批臨床試驗，擬開發適應症為復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。
復創醫藥：Bcl-2抑制劑FCN-338片
FCN-338是一款Bcl-2選擇性小分子抑制劑。根據復創醫藥公告，該產品由其自主研發，累計研發投入已超過26萬元。BCL-2全稱為選擇性B細胞淋巴瘤因子-2，它在細胞凋亡中發揮著重要作用，且在某些類型癌症中過度表達，與耐藥的形成相關，是治療血液癌症的一個新靶標。Bcl-2抑制劑可通過抑制BCL-2功能，恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而殺死腫瘤細胞。此次FCN-338獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療血液系統惡性腫瘤。
康寧傑瑞：凝血因子產品KN057注射液
KN057是康寧傑瑞旗下一款凝血因子相關的創新生物藥，基於蛋白工程和抗體篩選技術而開發，用於治療血液性疾病。此次該產品在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症為伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B。血友病是一種罕見的遺傳性出血性疾病，患者體內缺乏凝血因子，需要長期輸注凝血因子。
華海藥業：IL-17抗體HB0017注射液
HB0017是一款靶向白介素-17（IL-17）的單克隆抗體，已相繼在中國獲得中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎，此次獲得臨床試驗默示許可的適應症為銀屑病關節炎。研究顯示，IL-17是一種重要的促炎症因子，在多種自身免疫疾病的病理進程中發揮重要作用。值得一提的是，該產品已於今年4月在美國獲批進行臨床試驗。
東陽光藥業：PI3Kδ抑制劑HEC89736PTSA0.5H2O片
HEC89736PTSA0.5H2O是一款口服高選擇性PI3Kδ抑制劑，由東陽光藥業開發。研究表明，PI3Kδ在調節適應性免疫系統細胞以及先天免疫系統中具有重要的作用，是治療多種免疫疾病潛在靶點。此次，HEC89736PTSA0.5H2O片獲得臨床試驗默示許可的適應症為慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤。
此外，此次獲得臨床試驗默示許可的1類新藥還有：恆瑞醫藥旗下生物新藥SHR-1703注射液，擬用於治療嗜酸性粒細胞升高相關疾病：如嗜酸性粒細胞型重症哮喘；北京賽特明強醫藥旗下小分子化藥1類新藥ST-1898片，擬用於治療c-MET異常的晚期實體瘤；福欣醫藥的WXFL10203614片，擬用於中度至重度的活動性類風溼關節炎的治療；興盟生物的重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液，擬用於狂犬病的暴露後預防。
來源：藥明康德