方盛製藥1.1類抗癌新藥獲批臨床

2020-12-03 中國證券網

　　中國證券網訊（記者 祁豆豆） 記者從藥監總局最新獲悉，方盛製藥一款受理單號為「CXHL1301089湘」的化學新藥獲批臨床，目前辦理狀態變更為「制證完畢-待發批件」。據查，該品種為注射用迪安替康鈉，屬於1.1類化學新藥，是一種喜樹鹼的衍生物，用於抗腫瘤，本品於2013年12月在藥監局申請受理。2014年年報披露，公司在研項目「迪安替康抗結直腸癌的I期臨床和II期臨床研究」被立項為國家新藥創製重大專項。

　　有分析人士指出，該一類抗腫瘤藥將成為湖南方盛製藥攻佔全國甚至全球市場的「核武器」。

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    根據CDE官網 ，此次為IBI102首次在中國獲批臨床。　　　　2、藥品名稱：IBI102作用機制/靶點：抗GITR單克隆抗體　　根據信達生物此前發布的新聞稿，IBI102是一款抗GITR單克隆抗體，為1類生物新藥
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    據再新公司董事長兼總經理唐明博士介紹，再新醫藥的核心創業團隊就是同樣位於張江高科技園區的卡南吉醫藥（上海）有限公司的留學生核心創業團隊，再新公司的抗癌新藥項目 CM118 與卡南吉公司的抗癌新藥項目 CM082 一樣，都是由國際著名新藥研發科學家梁從新博士設計開發；梁從新博士同時擔任再新公司和卡南吉公司的首席科學家兼執行副總經理。
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    作者：楊雪薇1.1類化藥批准臨床概況2018年10月，共有10個申報臨床的中國1類化藥獲得了NMPA核准籤發的臨床試驗批件，即將開始臨床一期試驗。據不完全臨床肝癌分子分型統計，GST-HG161抗肝癌新藥項目針對的靶點上高表達的肝癌病人佔總肝癌病人的30%以上，特別是對亞洲人基因型高表達。公告顯示，本次新藥臨床試驗申請的成功受理標誌著廣生堂開啟從仿製藥企業向創新藥企業的重大轉型。