5 月 8 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)為羅格斯大學(Rutgers University)的新冠病毒唾液檢測授予了一項新的緊急使用授權(EUA),允許患者在家中自行進行唾液樣本的收集。這是首個經 FDA 批准可以在家使用的唾液檢測,由 RUCDR 公司(RUCDR Infinite Biologics)與 Spectrum Solutions 和 Accurate Diagnostic Labs(ADL)共同開發。它也是首個被 FDA 批准的、採用唾液作為新冠病毒檢測生物材料的檢測方法,於 4 月 13 日被 FDA 授予緊急使用授權。
在這一檢測方法獲得新的緊急使用授權後,患者可以在家中進行唾液樣本的收集,並將其以密封包裝的形式送回羅格斯大學臨床基因組學實驗室進行檢測。家用唾液檢測與之前的唾液檢測、核酸檢測或抗體檢測等方法的區別主要在於,收集檢測樣本的場所可以不限於醫院,收集過程中也無需醫護人員的輔助。
圖丨羅格斯大學臨床基因組學實驗室。(來源:Rutgers University)
FDA 專員 Stephen M. Hahn 博士針對這一事件表示:「家用檢測試劑盒為便捷、安全地收集測試所需的樣品提供了一種新的選擇,它允許患者無需前往醫院或特定的檢測地點,將大幅增加患者接受檢測的機會。FDA 已經批准了 80 多種新冠肺炎相關的檢測產品。允許患者在家中收集樣本,是在緊急的公共衛生局勢之下,檢測手段的重要進步。」
RUCDR 公司營運長兼技術開發總監 Andrew Brooks 表示,此次被授予緊急使用授權意味著可以降低疑似感染新冠肺炎、希望接受檢測的患者在醫院接受檢測時交叉感染或者傳染他人的風險。
同時,對於醫療保健專業人員而言也意味著防護設備可以被用於病人的護理,而不是用於測試,有助於減輕醫療系統的人員壓力和物資壓力。此外,家用的唾液檢測還可以大幅增加在醫療機構以外的地方收集樣本的人數,有助於檢測覆蓋面的擴大,提升獲檢者的數量。最重要的一點在於,對於那些疑似感染、不希望傳染他人的患者,或者擔心在前往醫療機構的過程中暴露在高危環境下的人,家用唾液檢測大幅提高了接受檢測的可能性和便捷性。
Andrew Brooks 表示,家用唾液檢測對患者來說非常重要,尤其是對於居家隔離治療的患者,他們可以在足不出戶的情況下進行多次檢測,直到確定自己的檢測結果呈陰性、不再具有傳染性,能夠安全地恢復正常工作和生活。
這對於幫助美國經濟和社會秩序的恢復來說可謂意義重大。通過大規模篩查找出 「安全人群」,是美國推動大規模復工的重要一環,無論是批准唾液檢測、大面積推廣抗體檢測還是批准家用檢測試劑盒,都是圍繞著進行大規模篩查的目的來進行的。家用檢測可以在很大程度上解決與大規模篩查相關的關鍵問題,例如篩查的廣泛程度、醫療系統和醫護人員的缺乏等。
在唾液檢測首次獲批時,羅格斯大學表示,有了唾液檢測這一新方法,RUCDR 公司的檢測能力將增加到每天檢測上萬個樣本。隨著唾液檢測可在家中進行樣本收集,檢測能力或將進一步得到提升。
民眾對於新冠肺炎檢測的廣泛需求,使得家用檢測試劑盒日漸成為美國政府和醫療行業的關注焦點。4 月 21 日,FDA 為 Laboratory Corporation of America(LabCorp)的新冠肺炎檢測試劑盒(COVID-19 RT-PCR Test)授予一項新的緊急使用授權,允許患者使用該試劑盒在家中自行採集鼻拭子。這是 FDA 首次批准檢測試劑盒可以在家中使用。
5 月 5 日,Broad 研究所著名學者張鋒教授和他在 Broad 研究所、麻省理工學院麥戈文腦科學研究所(McGovern Institute for Brain Research)的合作夥伴公布了新一代新冠病毒 CRISPR 檢測技術,可能為家用檢測帶來新的希望。張鋒曾公開表示,「STOPCovid 甚至可能在家裡或工作場所使用,與驗孕試紙無異,它價格便宜,不需要特定的實驗室,並且可以在一小時內得到結果。可廣泛應用、準確、價格低廉等特點,將有助於解決現在對新冠肺炎檢測的迫切需求。」 目前,張鋒團隊已經與美國 FDA 進行交流,探索獲得緊急使用授權所需要的步驟。