國內首個愛滋病唾液檢測試劑 已獲批准上市

2020-12-08 中國網

昨天，工程師展示最新研發的愛滋病唾液檢測試劑。記者 吳鏑攝

用棉籤在口腔內蘸取唾液後，在試劑盒中加入幾種不同的檢測試劑，30分鐘就可快速檢驗出是否感染愛滋病。昨天，記者從北京生物技術和新醫藥產業促進中心獲悉，國內首個愛滋病唾液檢測試劑已獲批上市。

早在2009年，在國家「愛滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治」科技重大專項的支持下，北京萬泰生物藥業股份有限公司與廈門大學成功研製出「HIV（1+2型）口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒」。這款愛滋病唾液檢測試劑採用先進的免疫滲濾法，操作簡便，採樣時無痛，不會對受試者皮膚造成針刺損傷，極大降低了被檢測者和醫護人員受感染的風險。

這種唾液檢測試劑，還適用於一些不宜使用靜脈採血的人群，比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等，便於醫療條件較差、採血困難的邊遠地區以及大規模人群初篩使用。

愛滋病病毒感染者，除了血液外，他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當前，利用人體的唾液、尿液標本進行愛滋病檢測排查，再結合常規的血液標本檢測，已成為全球HIV監測的發展趨勢。

此前，該試劑已分別在中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心，進行了系統權威的臨床研究，並在全國範圍的高危人群中採集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示，該試劑與進口的HIV抗體酶聯免疫試劑陽性符合率達99.09%，陰性符合率99.79%，總符合率99.61%。

「目前，這款試劑每人份售價在百元左右，不屬於非處方藥物範疇，藥店買不到，只適用於疾控中心的流行病學調查。」北京萬泰藥業總經理邱子欣說，由於唾液的收集簡便易行，該試劑同時也可用於醫院對HIV感染的輔助診斷。「未來，它也有望進入家庭，成為人們自我檢測愛滋病的一種方式。」

目前，我國現有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本，需要進行侵襲性採樣，難以滿足人群監測的需求，同時還增加了採血過程中可能出現的交叉感染風險。此外，我國前兩代愛滋病檢測試劑都屬於批量檢測試劑，其特有的96孔板不適用於個體檢驗，且須在專業檢測儀器的輔助下才能操作。

幕後調查

試劑靈感來自「甲流」

通過唾液就可查愛滋病的靈感，其實來自「甲流」。

2009年春天，全球「甲流」暴發，我國科研人員立即研發「甲流」的快速檢測試劑，由於最早採用的咽拭子膠體金試劑效果不太好，科研人員最終通過基於酶聯免疫反應的原理，研發出了靈敏度更高的快速檢測試劑，當時主要是對患者的鼻腔分泌物和咽拭子進行快速檢測。

用相同的原理，可不可以將這一技術應用於愛滋病的快速檢驗？正是這份靈感，才有了今天的愛滋病唾液檢測試劑。

靈敏度比國外產品更高

與美國現有的愛滋病唾液檢測試劑相比，這款新研發的試劑對抗體的放大效果更好，其靈敏度要比國外產品高出10至100倍。換句話說，這將使愛滋病檢測的窗口期從原本的4周至2個月，縮短為3周。

人體感染HIV後，一般需要一段時間才會產生抗體，1至2個月左右血液中才可檢測到，這段時間就叫窗口期，但窗口期同樣具有傳染性。愛滋病的窗口期漏檢是一個全球性難題，新的唾液檢測試劑有效縮短了窗口期的漏檢時間。

唾液不傳染卻可檢驗

愛滋病既然不會經過唾液傳染，那為何能通過唾液檢驗呢？對此，專家解釋，愛滋病毒的傳播主要通過抗原，而檢測則是通過抗體。

在愛滋病病毒感染者的尿液、唾液、淚液、精液、陰道分泌物中均可檢測到愛滋病病毒抗體。比起尿液檢測，唾液便於採樣工作人員現場監督採樣，有效避免了人為因素對檢測結果的影響。

成防艾篩查綠色通道

我國HIV報告感染人數遠低於實際感染人數。2009年，衛生部和聯合國愛滋病規劃署、世界衛生組織聯合評估結果表明：中國現存活愛滋病病毒感染者和病人約74萬人。然而，截至2010年10月底，我國累計報告愛滋病病毒感染者和病人僅為370393例，其中病人132440例；死亡68315例。

由於社會歧視等原因，有些人在懷疑自己感染愛滋病後，往往不好意思到醫院檢測，更有甚者試圖通過獻血來確認。

事實上，愛滋病如果能及時發現並開展治療，是可以得到長期有效控制的。唾液檢測試劑，只需要被檢者在嘴裡含5分鐘棉籤就能輕鬆取樣，可以減輕高危人群的心理負擔和牴觸情緒。

確認試劑也已研發成功

記者了解到，該唾液檢測試劑主要應用於對愛滋病感染者的初篩，而每位感染者的確診都須通過確認試驗。而此前我國的確認試劑主要依賴進口，價格大約在400至500元/人份，為此流失了大量外匯。如今，北京萬泰生物藥業股份有限公司已成功研發了一款確認試劑。該確認試劑主要通過採血的方式檢測，價格遠遠低於進口產品。近期將有望拿到國家藥監局的批准文號，投入生產。

記者體驗

檢測程序略顯複雜

記者在現場看到，試劑盒由眾多五顏六色的瓶瓶罐罐組成。測試過程也頗有點複雜。首先是取樣，將採集器海綿端置於舌下5分鐘，等海綿軟化後，在牙齦外周來回擦拭1至2分鐘；隨後要把海綿擠壓到檢測裝置裡，並將擠出的液體收集於樣品管中……此後還要陸續在指定時間間隔內分別加樣品處理液、酶標試劑、洗滌液等，最後再對照試劑盒上的檢測點看結果，不顯色是陰性，顯色則是陽性。

專家建議受試者在專業醫務人員的指導下進行自我檢測。

背景連結

愛滋病診斷試劑發展史

上世紀90年代中期，我國第三代愛滋病診斷試劑依賴進口，國產試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬泰公司和廈門大學科研人員共同研製出國內唯一一個能完全滿足愛滋病毒抗體診斷試劑盒生產要求的愛滋病毒重組抗原，填補了國內的空白。

此後，雙方研製出了國內第一個第三代愛滋病毒抗體診斷試劑盒，質量與國際一流產品水平一致，與國產第二代產品相比，在靈敏度和特異性上實現了質的飛躍，2000年獲得國家二類新藥證書，結束了外國公司的壟斷。同時，將科研成果迅速轉讓給佔我國HIV診斷試劑市場75%以上的科華、華美、新創、金豪等十餘家主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產愛滋病毒診斷試劑盒在2001年實現全面更新換代，並獲得「國家科技進步二等獎」。

2003至2006年，北京承擔了國家發改委高新技術產業化示範工程「愛滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產業化」項目；2008年，萬泰公司推出國內首家上市的國產HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的愛滋病診斷能力，使國產試劑達到國際領先水平。

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